Hội đồng CDC có mâu thuẫn về việc đề xuất vaccine RSV cho tất cả người lớn tuổi

Hôm 20/06, hội đồng chuyên gia của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) đã bỏ phiếu chống lại việc đề xuất vaccine virus hợp bào hô hấp (RSV) cho tất cả người lớn tuổi.

Thay vào đó, Ủy ban Cố vấn về Thực hành Chích Ngừa (ACIP) kết luận rằng bất kỳ ai từ 60 tuổi trở lên đều “có thể” cân nhắc chích một liều vaccine RSV mới của Pfizer hoặc GSK và quyết định này phải được đưa ra thông qua quá trình ra quyết định lâm sàng chung, dựa trên đánh giá rủi ro kỹ lưỡng với sự tư vấn của bác sĩ.

Trước đó trong ngày, ủy ban dự định bỏ phiếu về một khuyến nghị dứt khoát hơn, tán thành việc chích ngừa cho tất cả những người từ 65 tuổi trở lên.

Khuyến nghị này sau đó được sửa đổi thành một quan điểm rộng hơn do những lo ngại của một số thành viên ủy ban. Sự e ngại của họ bắt nguồn từ việc dữ liệu về hiệu quả của vaccine còn hạn chế, đặc biệt ở người trên 75 tuổi và các nhóm có nguy cơ cao.

Tiến sĩ Helen Keipp Talbot, chuyên gia về bệnh truyền nhiễm tại Đại học Vanderbilt và là thành viên ủy ban cho biết: “Những người có nguy cơ cao bị bệnh, nhập viện và tử vong không được đưa vào thử nghiệm. Thành viên tham gia nghiên cứu đều là những người trẻ, khỏe và có ít bệnh đi kèm hơn, không bị suy giảm miễn dịch và không sống trong viện dưỡng lão.”

Tiến sĩ Michael Melgar, một nhân viên y tế của CDC, người đã trình bày dữ liệu lâm sàng của Pfizer và GSK tại cuộc họp hội đồng ACIP, lưu ý rằng có những tình huống “lợi ích không nhất quán lớn hơn rủi ro chưa biết” ở những người từ 60 đến 64 tuổi.

Ủy ban đã tiến hành bỏ phiếu, dẫn đến kết quả 9-5 cho rằng những người từ 65 tuổi trở lên có thể cân nhắc chích vaccine RSV sau khi thảo luận với bác sĩ của họ. Sau đó, ủy ban đã bỏ phiếu 13-0, với một phiếu trắng, để mở rộng khuyến nghị tương tự cho các cá nhân từ 60 đến 64 tuổi.

Ông Melgar cho biết: “Có một ý kiến thiểu số quan trọng không ủng hộ một trong hai loại vaccine, dựa trên bằng chứng hiện có.” Mối quan tâm của nhóm thiểu số xoay quanh sự cân bằng tổng thể giữa lợi ích và rủi ro ở cấp độ dân số, xem xét nguy cơ không chắc chắn của các biến cố viêm thần kinh đối lập với bằng chứng hạn chế về hiệu quả ở nhóm chủ yếu dễ bị bệnh nặng và nhập viện nhất.

Năm người tham gia đã phát triển biến chứng viêm thần kinh trong các thử nghiệm lâm sàng của Pfizer và GSK (pdf). Những biến chứng này bao gồm ba trường hợp bị hội chứng Guillain-Barré và hai trường hợp nghi ngờ bị viêm não tủy rải rác cấp tính (ADEM). Dù những sự cố này cho thấy mối lo ngại về an toàn là thực sự tồn tại hay đơn thuần là sự cố ngẫu nhiên, thì mọi thứ đều không chắc chắn.

Ông Melgar cho biết: “Họ cảm thấy bắt buộc phải chứng minh tính hiệu quả ở nhóm này trước khi đưa ra khuyến nghị tiếp theo.”

RSV, một loại virus hô hấp thông thường, gây ra các triệu chứng tương tự như cúm, ví dụ sổ mũi, chán ăn, ho, sốt và thở khò khè.

bị dù hầu hết người trưởng thành khỏe mạnh có thể khỏi RSV trong vòng vài tuần, nhưng trong những trường hợp trầm trọng, đặc biệt ở người lớn tuổi, trẻ sơ sinh dưới 6 tháng tuổi hoặc người có hệ miễn dịch yếu, RSV có thể tiến triển thành nhiễm trùng nặng như viêm tiểu phế quản (viêm đường dẫn khí nhỏ trong phổi) và viêm phổi, khiến người bệnh phải nhập viện.

Ngày 03/05, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Arexvy của GSK, vaccine RSV đầu tiên trên thế giới, dành riêng cho người từ 60 tuổi trở lên.

Lên đến $295 một liều

Trong khi nhận ra những lợi ích tiềm năng của vaccine RSV cho người lớn tuổi, ủy ban cũng nhấn mạnh một số yếu tố không rõ ràng cần xem xét cẩn thận.

Hội đồng đã xác định những điểm không chắc chắn chính, bao gồm chi phí mua vaccine chưa được xác định, có thể dao động, cũng như tỷ lệ bị bệnh RSV và nhập viện hàng năm và thời gian bảo vệ do chích vaccine RSV.

Pfizer đã đưa ra mức giá ước tính từ 180 đến 270 USD cho mỗi liều vaccine, bị dù con số này có thể thay đổi do các cuộc đàm phán về giá cả đang diễn ra. Mặt khác, GSK dự kiến sẽ định giá vaccine từ 200 đến 295 USD mỗi liều. Cả hai công ty đều tin rằng vaccine RSV cuối cùng sẽ tạo ra doanh thu đáng kể, đạt mốc hàng tỷ USD.

Các lọ trên dây chuyền sản xuất tại nhà máy của GlaxoSmithKline ở Saint-Amand-les-Eaux, miền bắc nước Pháp, ngày 03/12/2020. (Ảnh: Francois Lo Presti/AFP via Getty Images)

Vaccine RSV có hiệu quả như thế nào?

Pfizer báo cáo rằng vaccine của họ có hiệu quả 66.7% trong việc ngăn ngừa bệnh đường hô hấp dưới mức độ trung bình với hai triệu chứng trở lên và 85.7% trong việc ngăn ngừa bệnh có ba triệu chứng trở lên ở những người từ 60 tuổi trở lên.

Vaccine của Pfizer dựa trên công nghệ mRNA, khiến tế bào người tạo ra protein virus, kích hoạt phản ứng miễn dịch mà không chứa bất kỳ kháng nguyên nào.

Vaccine Arexvy của GSK cho thấy hiệu quả khoảng 83% trong việc ngăn ngừa bệnh đường hô hấp dưới ở người lớn tuổi và 94% trong việc ngăn ngừa bệnh trầm trọng.

Arexvy là loại vaccine không chứa mRNA bao gồm một kháng nguyên RSV được bao bọc trong chất béo. Kháng nguyên được chọn, protein dung hợp (F), vẫn nhất quán qua các mùa RSV, có thể cung cấp khả năng bảo vệ lâu dài chống lại virus RSV.

Bà Linda Wastila, người có bằng tiến sĩ về chính sách y tế và là chuyên gia về dược lý và chính sách thuốc của Đại học Maryland, đã đặt câu hỏi về sự vội vã với vaccine RSV.