FDA cảnh báo thuốc ức dậy thì có thể gây mất thị lực ở trẻ em

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) gần đây đã thêm một cảnh báo trên nhãn dán của thuốc chủ vận hormone giải phóng gonadotropin (GnRH), hay còn gọi là thuốc ức chế dậy thì. FDA cho biết loại thuốc này có thể gây ra một loạt các triệu chứng ở trẻ em bao gồm đau đầu, tăng áp lực nội sọ và mất thị lực.

Cảnh báo do cơ quan này công bố hôm 01/07 cho biết trẻ em có nguy cơ mắc bệnh giả u não khi dùng thuốc chủ vận GnRH.

Giả u não hay tăng áp nội sọ vô căn, là một tình trạng xảy ra khi dịch não tủy tích tụ trong hộp sọ không rõ nguyên nhân, gây ra áp lực cao [chèn ép] lên não bộ và dây thần kinh thị giác ở phía sau hốc mắt.

FDA cho hay: “Cảnh báo mới bao gồm các khuyến nghị theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh giả u não, bao gồm nhức đầu, phù gai thị, mờ hoặc mất thị lực, nhìn đôi, đau sau mắt hoặc đau khi chuyển động mắt, ù tai, chóng mặt và buồn nôn ở những bệnh nhân dùng thuốc chủ vận GnRH.”

Chất chủ vận GnRH ngăn chặn việc sản xuất các hormone estrogen và progesterone có liên quan đến những thay đổi thể chất trong tuổi dậy thì. Loại thuốc này được FDA chấp thuận để điều trị dậy thì sớm trung tâm, một tình trạng dậy thì sớm ở trẻ em: trước 8 tuổi với trẻ gái và trước 9 tuổi với trẻ trai.

Chất chủ vận GnRH cũng được sử dụng để điều trị các bệnh lý khác như lạc nội mạc tử cung, u xơ tử cung, dậy thì sớm và vô sinh.

Một số bác sĩ kê đơn cũng sử dụng các chỉ định ngoài nhãn của nhóm thuốc này cho trẻ em mắc chứng rối loạn định dạng giới tính (gender dysphoria). Thuốc chỉ có thể được kê cho trẻ em dưới 18 tuổi nếu cha mẹ hoặc người giám hộ đồng ý. Chỉ định ngoài nhãn có nghĩa là FDA chưa chấp thuận sử dụng chất chủ vận GnRH cho mục đích này.

Các sản phẩm thuốc chủ vận GnRH bao gồm Lupron Depot-Ped (leuprolide acetate), Fensolvi (leuprolide acetate), Synarel (nafarelin), Supprelin LA (histrelin) và Triptodur (triptorelin).

‘Mối liên quan đáng tin cậy’

FDA đã xác định sáu trường hợp “ủng hộ mối liên quan đáng tin cậy giữa việc sử dụng chất chủ vận GnRH và chứng giả u não.” Các trường hợp được xác định thông qua đánh giá rủi ro bao gồm việc xem xét dữ liệu an toàn do các nhà sản xuất thuốc chủ vận GnRH đệ trình, tìm kiếm Hệ thống báo cáo biến cố bất lợi của FDA và tiến hành tìm kiếm tài liệu.

“Sáu trường hợp đã được xác định có mối liên quan đáng tin cậy giữa việc sử dụng chất chủ vận GnRH và bệnh giả u não. Tất cả sáu trường hợp đều được báo cáo ở phụ nữ có chỉ định sinh từ 5 đến 12 tuổi,” FDA tuyên bố.

Cơ quan này cho biết: “Năm người đang được điều trị dậy thì sớm trung ương và một người đang được chăm sóc chuyển giới. Sự khởi phát của các triệu chứng giả u não dao động từ 3 đến 240 ngày sau khi bắt đầu dùng thuốc chủ vận GnRH.”

Trong số sáu trường hợp, 5 người bị rối loạn thị giác, 5 người bị đau đầu hoặc nôn mửa, 3 người bị phù gai thị (sưng dây thần kinh thị giác), 1 người bị tăng huyết áp và một người bị yếu dây thần kinh vận động mắt.

Vào thời điểm FDA xem xét các trường hợp, các triệu chứng đã biến mất ở ba bệnh nhân và đang thuyên giảm ở một bệnh nhân. Một bệnh nhân khác vẫn chưa khỏi và tình trạng của bệnh nhân còn lại không rõ. Liệu pháp chủ vận GnRH đã “ngừng sử dụng ở ba bệnh nhân”, trong khi không có thông tin gì đối với ba bệnh nhân còn lại.

FDA cho biết: “Tỷ lệ xuất hiện giả u não liên quan đến việc sử dụng chất chủ vận GnRH ở bệnh nhi không thể được xác định một cách đáng tin cậy do có số lượng ít các trường hợp và hạn chế về dữ liệu.”

Theo trang Formulatory Watch, bốn trong số sáu trường hợp [giả u não] có liên quan đến việc sử dụng leuprolide và hai trường hợp khác có liên quan đến việc sử dụng triptorelin.

Một phát ngôn viên của FDA nói với Formulary Watch vào tháng 05: “[FDA] đã xem xét các trường hợp nghiêm trọng về mặt lâm sàng và dựa trên các đánh giá này để xác định rằng, bệnh giả u não (tăng áp lực nội sọ vô căn) nên được thêm vào như một cảnh báo và thận trọng trên nhãn sản phẩm cho tất cả các công thức thuốc chủ vận GnRH được chấp thuận sử dụng cho bệnh nhi.”

“Mặc dù cơ chế mà chất chủ vận GnRH có thể dẫn đến sự phát triển của bệnh giả u não vẫn chưa sáng tỏ và bệnh nhi dậy thì sớm trung ương có thể có nguy cơ cơ bản mắc bệnh giả u não cao hơn so với trẻ không mắc chứng bệnh này, nhưng nguy cơ nghiêm trọng tiềm ẩn liên quan đến chất chủ vận GnRH đã ủng hộ cho việc đưa [cảnh báo] vào nhãn các sản phẩm thuốc.”

Cô Mimi Nguyen Ly đưa tin về thời sự thế giới với trọng tâm là tin tức Hoa Kỳ. Quý vị có thể liên lạc với cô tại [email protected].