FDA cấp phép cho thiết bị y tế dựa trên trí thông minh nhân tạo để phát hiện các bệnh ung thư da phổ biến nhất

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép cho thiết bị y tế sử dụng trí thông minh nhân tạo không xâm lấn đầu tiên có thể phát hiện ba trong số các bệnh ung thư da phổ biến nhất trong thời gian thực.

Vào hôm 16/01, FDA cho biết rằng họ đã cho phép thiết bị DermaSensor Inc., do công ty cùng tên có trụ sở tại tiểu bang Miami sản xuất, để các bác sĩ sử dụng cho bệnh nhân từ 40 tuổi trở lên.

Theo công ty DermaSensor Inc., thiết bị cầm tay, không dây này sử dụng phương pháp quang phổ (sự hấp thụ và phát xạ ánh sáng cũng như các bức xạ khác bằng vật chất) và các thuật toán đã được FDA chứng nhận để đánh giá các đặc điểm tế bào và dưới tế bào của tổn thương da nhằm xác định các tế bào ung thư tiềm ẩn trong vài giây.

Thông thường, ung thư da được xác định thông qua một thủ thuật được gọi là soi da, trong đó chuyên gia y tế kiểm tra da để tìm dấu hiệu ung thư bằng kính lúp chuyên dụng hoặc thông qua kiểm tra trực quan.

Thiết bị của công ty DermaSensor Inc. có thể phát hiện cả ba loại ung thư da phổ biến nhất—ung thư biểu mô tế bào đáy, ung thư biểu mô tế bào vảy và ung thư tế bào hắc tố, đây là dạng ung thư da ác tính nhất—cho phép các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe xác định xem có nên giới thiệu một bệnh nhân đến bác sĩ da liễu, công ty cho biết.

Theo Tổ chức Ung thư Da, cứ năm người Mỹ thì có một người mắc một số loại ung thư da ở tuổi 70 và hơn hai người chết vì ung thư da ở Hoa Kỳ mỗi giờ.

Tuy nhiên, 99% bệnh ung thư da, bao gồm cả ung thư tế bào hắc tố, có thể trị được nếu phát hiện sớm.

‘Thời đại hoàng kim của trí thông minh nhân tạo có khả năng dự đoán và sản xuất’

Đồng sáng lập và Giám đốc điều hành của DermaSensor Inc., Cody Simmons, nói với truyền thông rằng do tiến bộ công nghệ, ngành chăm sóc sức khỏe hiện đang bước vào “thời kỳ hoàng kim” của trí thông minh nhân tạo (AI) có khả năng dự đoán và sản xuất, lưu ý rằng những khả năng này “đang được kết hợp với các loại hình mới của công nghệ, như quang phổ và giải trình tự gen, để tối ưu hóa việc phát hiện và chăm sóc bệnh.”

“Việc trang bị cho các bác sĩ chăm sóc sức khỏe ban đầu để đánh giá tốt hơn căn bệnh ung thư phổ biến nhất ở nước này là một “nhu cầu lớn và lâu dài chưa được đáp ứng trong y học,” ông nói.

“Trong khi hàng chục công ty đã cố gắng giải quyết vấn đề này trong những thập kỷ gần đây, chúng tôi rất vinh dự là thiết bị đầu tiên được FDA chứng nhận cung cấp cho PCP một công cụ tự động để đánh giá các tổn thương đáng ngờ,” ông Simmons cho biết thêm:

Theo FDA, thiết bị DermaSensor Inc. nên được sử dụng “kết hợp với toàn bộ thông tin liên quan đến lâm sàng từ đánh giá lâm sàng, bao gồm phân tích trực quan về tổn thương, bởi các bác sĩ không phải là bác sĩ da liễu.”

Thiết bị cũng nên được sử dụng trên các tổn thương “đã được đánh giá là nghi ngờ ung thư da và không phải là một công cụ sàng lọc.”

“Không nên sử dụng thiết bị này làm tiêu chí chẩn đoán duy nhất cũng như để xác nhận chẩn đoán ung thư da,” FDA cho biết.

Cơ quan này cũng yêu cầu công ty DermaSensor Inc. tiến hành thử nghiệm hiệu suất xác nhận lâm sàng bổ sung sau khi đưa thiết bị ra thị trường ở những bệnh nhân thuộc các nhóm nhân khẩu học đại diện cho dân số Hoa Kỳ, bao gồm cả những nhóm dân số có nguy cơ mắc bệnh ung thư da thấp hơn.

Các rủi ro của trí thông minh nhân tạo trong chẩn đoán ung thư

Chứng nhận của FDA cho sản phẩm của công ty DermaSensor Inc. dựa vào một nghiên cứu trên 1,000 bệnh nhân, cho thấy thiết bị này có độ nhạy 96% đối với tất cả 224 bệnh ung thư da.

Cơ quan này cho biết kết quả âm tính được ghi trên thiết bị có 97% khả năng là lành tính đối với tất cả các bệnh ung thư da.

Theo công ty DermaSensor Inc, trong một nghiên cứu tiện ích lâm sàng đồng hành với 108 bác sĩ, thiết bị DermaSensor đã làm giảm một nửa số ca ung thư da bị bỏ sót (từ 18% xuống 9%), tăng độ chính xác và sự tự tin của bác sĩ trong việc đánh giá các tổn thương ung thư.

Tuy nhiên, một số chuyên gia đã cảnh báo rằng một số thiết bị và hệ thống y tế dựa trên trí thông minh nhân tạo đang được phát triển để chẩn đoán ung thư da có thể mang lại kết quả kém chính xác hơn ở một số bệnh nhân, đặc biệt là những người có tông màu da tối hơn, do thiếu cơ sở dữ liệu hình ảnh có sẵn miễn phí để giúp đào tạo hệ thống trí thông minh nhân tạo.

“Nếu quý vị huấn luyện một thuật toán trên một tập dữ liệu vốn dĩ đã sai lệch và không có đầy đủ mẫu vật về bệnh ung thư hoặc bất kỳ biểu hiện bệnh ngoài da nào, thì nó sẽ không thể đưa ra chẩn đoán chính xác sau khi hoàn thành huấn luyện,” Tiến sĩ Adewole Adamson, trợ lý giáo sư tại khoa nội khoa tại Đại học Texas thuộc Trường Y khoa Austin Dell, nói với ABC News.

Những người khác nói rằng trí thông minh nhân tạo được sử dụng để giúp phát hiện ung thư da ở bệnh nhân có nguy cơ chẩn đoán quá mức, lưu ý rằng không phải tất cả các khối u đều đe dọa đến tính mạng, đồng thời cảnh báo việc lạm dụng và khai triển hợp lý công nghệ như vậy.