Cơ quan quản lý Vương quốc Anh chấp thuận vaccine COVID-19 của Pfizer cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ
Cơ quan quản lý dược phẩm ở Anh Quốc vào hôm thứ ba đã bật đèn xanh cho vaccine COVID-19 của Pfizer/BioNTech, còn được gọi là vaccine Comirnaty, dành cho trẻ em ở Anh từ 6 tháng đến 4 tuổi.
Trước đó Bắc Ireland [cũng] đã chấp thuận vaccine này cho cùng nhóm tuổi.
Sự cho phép của Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Y tế (MHRA) không có nghĩa là vaccine liều thấp sẽ tự động được đưa vào chương trình vaccine COVID-19 của chính phủ, bởi vì trách nhiệm đưa ra khuyến nghị thuộc về một cơ quan khác – Ủy ban Hỗn hợp về Chích ngừa và Miễn dịch (JCVI).
Có vẻ như JCVI sẽ không khuyến nghị sản phẩm này cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ khỏe mạnh vì ủy ban này đã có lần không mở rộng khuyến nghị về chích vaccine cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi.
Ông Paul Hunter, giáo sư y khoa tại trường Đại học Đông Anglia, nói với The Epoch Times rằng ông sẽ chờ xem JCVI sẽ quyết định gì về việc chích ngừa cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. [Và] ông không chắc liệu có thích hợp để chích vaccine cho nhóm tuổi này không vì trẻ nhỏ có nguy cơ nhiễm COVID-19 thấp và hiệu quả chống nhiễm trùng của vaccine chỉ tồn tại trong thời gian ngắn.
MHRA nói trong một tuyên bố rằng liều lượng được chấp thuận cho nhóm tuổi này là 3 microgam, thấp hơn liều dùng 10 microgam ở trẻ em tiểu học, và được thiết kế thành ba mũi chích ở cánh tay trên, với hai liều đầu tiên cách nhau 3 tuần, và liều thứ ba trong ít nhất 8 tuần sau liều thứ hai.
MHRA cho biết vaccine COVID-19 của Pfizer/BioNTech đã đáp ứng các tiêu chuẩn của cơ quan quản lý Anh Quốc về độ an toàn, chất lượng, hiệu quả, và chưa phát hiện mối lo ngại mới nào về tính an toàn.
Các chuyên gia MHRA cũng cho biết “đã xem xét cẩn thận dữ liệu từ một thử nghiệm lâm sàng gồm 4,562 người tham gia,” và “các tác dụng phụ phổ biến có thể xảy ra (khả năng gây phản ứng) phù hợp với những gì có thể dự đoán được về vaccine ở nhóm tuổi này.”
Cơ quan này cũng cho biết Ủy ban Thuốc cho Người, cơ quan tư vấn cho Bộ trưởng MHRA về tính an toàn, hiệu quả, và chất lượng của các sản phẩm thuốc, đã tán thành quyết định này sau khi xem xét cẩn thận các bằng chứng.
Một tài liệu chi tiết được công bố cùng ngày cho biết thời gian về tác dụng bảo vệ của vaccine “vẫn còn đang xác định trong quá trình thử nghiệm lâm sàng.”
Tài liệu tham khảo một số nghiên cứu bao gồm nghiên cứu “study 3” liên quan đến 1,776 trẻ sơ sinh từ 6–23 tháng tuổi và 2,750 trẻ em từ 2 đến 4 tuổi được theo dõi trong thời gian trung bình từ 1.3–1.4 tháng sau liều vaccine thứ ba.
Theo tài liệu, các phản ứng bất lợi thường gặp nhất khi chích vaccine ở trẻ sơ sinh từ 6 đến 23 tháng tuổi là khó chịu, chán ăn, đau, mẩn đỏ và sốt tại vùng chích, trong khi trẻ từ 2 đến 4 tuổi thường bị đau hoặc mẩn đỏ tại vùng chích, mệt mỏi và sốt.
Tài liệu cũng cho biết dữ liệu giới hạn cho thấy trẻ em ở độ tuổi tiểu học từ 5 đến 11 tuổi, có nguy cơ bị viêm cơ tim và viêm ngoài màng tim thấp hơn trẻ em ở độ tuổi trung học.
Trong một email gửi tới The Epoch Times, ông Hunter cho biết ông “không chắc việc chích ngừa COVID ở những nhóm tuổi này có thích hợp không,” nhưng ông sẽ “chờ để xem các kết quả khuyến nghị của JCVI.
“Khả năng bảo vệ chống nhiễm COVID sau chích vaccine không kéo dài lâu,” ông nói trong khi đề cập đến một phân tích tổng hợp được in sẵn gần đây về hiệu quả bảo vệ của nhiễm trùng trước đó và khả năng miễn dịch lai.
“Vaccine COVID có hiệu quả hơn trong việc giảm nguy cơ mắc bệnh trầm trọng. Nhưng tình trạng bệnh nặng ở những nhóm tuổi này khá hiếm,” ông Hunter cho biết. “Ngoài ra, hầu hết trẻ em ở Anh Quốc đều ít nhất một lần bị nhiễm COVID và hầu hết đã bị bội nhiễm tính đến nay, do đó khả năng bảo vệ khỏi tình trạng trầm trọng đã tốt hơn nhiều so với một năm trước.”
Rủi ro thấp hơn
Trẻ em từ 5 tuổi trở lên vẫn đủ điều kiện chích vaccine COVID-19 nếu trẻ có nguy cơ mắc COVID-19 cao do tình trạng sức khỏe hoặc khả năng miễn dịch kém, hoặc nếu trẻ sống với những người có hệ miễn dịch suy yếu.
Nhưng theo bản tóm tắt của MHRA về đặc tính sản phẩm của vaccine Comirnaty, mức độ hiệu quả và an toàn của vaccine này chưa được đánh giá ở những người bị suy giảm miễn dịch, bao gồm những người đang điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch. Cơ quan quản lý này cũng cho biết hiệu quả của Comirnaty có thể thấp hơn ở những người bị suy giảm miễn dịch.
Một nghiên cứu gần đây từ Cơ quan An ninh của Vương quốc Anh phát hiện rằng các trường hợp tử vong do COVID-19 vẫn “vô cùng hiếm” ở trẻ em và thanh thiếu niên (CYP), đặc biệt là ở những trẻ khỏe mạnh.
Theo nghiên cứu, có 81 CYP dưới 20 tuổi tử vong do COVID-19 từ tháng 03/2020 đến tháng 12/2021, tương đương với tỷ lệ là 7 phần triệu.
Trong số 81 trường hợp tử vong, 20 CYP thuộc nhóm người khỏe mạnh, trong khi 61 người có “các tình trạng sức khỏe tiềm ẩn trầm trọng,” bao gồm khuyết tật thần kinh, suy giảm miễn dịch, hội chứng Down, hội chứng Edwards, bệnh tim kinh niên, và bốn trường hợp sinh non, nghĩa là tỷ lệ tử vong do COVID-19 ở nhóm CYP khỏe mạnh là 1.5 phần triệu.
Vân Hi biên dịch
Quý vị tham khảo bản gốc từ The Epoch Times
