Cảnh báo an toàn của FDA: Phát hiện ung thư trong mô sẹo xung quanh túi ngực

Vào ngày 08/09, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã ban hành một cảnh báo an toàn về các báo cáo phát hiện ung thư trong nang mô hoặc mô sẹo xung quanh túi ngực*.

Cơ quan này tuyên bố rằng họ đã nhận được 10 báo cáo về ung thư biểu mô tế bào vảy (SCC) và 12 báo cáo về các u lympho khác nhau liên quan đến cấy ghép vú, tính đến ngày 01/09/2022. Ung thư biểu mô tế bào vảy là một loại ung thư da, và u lympho được định nghĩa là ung thư của các hạch bạch huyết.

FDA cho biết họ đã biết về những báo cáo trên thông qua “đánh giá liên tục sau thị trường các loại túi ngực” và “sự hợp tác liên tục với các bên liên quan bên ngoài.”

“FDA công nhận những hạn chế của dữ liệu [báo cáo thiết bị y tế], bao gồm cả việc các báo cáo không nhất thiết phải đại diện cho các trường hợp duy nhất,” cơ quan này  lưu ý.

Trong một số trường hợp được báo cáo, bệnh nhân “được chẩn đoán nhiều năm sau khi cấy túi ngực và có biểu hiện như sưng, đau, nổi cục hoặc thay đổi da,” bà Binita Ashar, Giám đốc Văn phòng Thiết bị Kiểm soát Nhiễm trùng và Phẫu thuật tại Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe Phóng xạ của FDA, cho biết trong một bản phát hành vào hôm 08/09.

Bà Ashar cho biết: “Sau một đánh giá tổng quát ban đầu, chúng tôi tin rằng nguy cơ ung thư biểu mô vảy và các u lympho khác xuất hiện trong mô xung quanh túi ngực là rất hiếm.”

Bà thừa nhận rằng hiện tại, FDA không có “đủ thông tin để nói liệu các loại túi độn ngực có gây ra những bệnh ung thư này hay không, hoặc liệu một số loại túi ngực nhất định có nguy cơ cao hơn hay không.”

Trong một đoạn riêng, bà lưu ý: “Chúng tôi biết rằng túi ngực không phải là thiết bị trọn đời, và bệnh nhân đặt túi ngực càng lâu thì càng có nhiều khả năng cần phải loại bỏ hoặc thay thế. Chúng tôi cũng hiểu rằng thông tin liên quan đến rủi ro khi cấy túi ngực có thể khiến bệnh nhân choáng ngợp. Do đó,, chúng tôi khuyến khích mọi người nên xem xét trang web của chúng tôi và chú ý đến mục ghi nhãn bệnh nhân, trong đó có những thông tin dễ hiểu trong tập tài liệu [dành cho] bệnh nhân.”

FDA đã nêu rõ trong cảnh báo an toàn: “Đây là một vấn đề mới nổi và sự hiểu biết của chúng ta đang ngày càng mở rộng. Vì lý do này, FDA đang yêu cầu các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và những người cấy túi ngực báo cáo các trường hợp ung thư biểu mô vảy, u lympho hoặc bất kỳ bệnh ung thư nào khác xung quanh túi ngực cho FDA.”

Bà Ashar cho biết FDA “đặc biệt khuyến khích” báo cáo các vấn đề cho MedWatch, chương trình Thông tin An toàn và Báo cáo Biến cố Bất lợi của FDA. Bà nói: “Việc báo cáo giúp củng cố khả năng hợp tác của chúng tôi với các nhà sản xuất và những tổ chức khác để cải thiện mức độ an toàn.”

FDA đưa ra cảnh báo an toàn mới này sau khi bổ sung các hạn chế và nhãn cảnh báo mới cho các loại túi độn ngực vào năm 2021. Các báo cáo trước đó cho biết một số phụ nữ đặt túi ngực đã phát triển một bệnh ung thư của hệ miễn dịch được gọi là ung thư hạch tế bào lớn không biệt hóa liên quan đến mô cấy ghép vú (BIA-ALCL).

Các trường hợp ung thư hạch mới mà FDA thông báo vào hôm 08/09 khác với căn bệnh BIA-ALCL được báo cáo trước đó, bà Ashar lưu ý.

Khuyến nghị của FDA

Trong cảnh báo an toàn của mình, FDA hiện tại đã đưa ra một danh sách các khuyến nghị cho những người có hoặc đang cân nhắc việc cấy túi ngực, bao gồm:

• Nếu bạn đang cân nhắc việc cấy ghép hoặc đang mang túi ngực, hãy tìm hiểu thêm về những rủi ro và lợi ích của việc cấy túi ngực.
• Nếu bạn đặt túi ngực, bạn không cần thay đổi cách thức chăm sóc y tế hoặc tái khám định kỳ.
• Bạn cần lưu ý rằng đã có báo cáo về các trường hợp ung thư biểu mô vảy và các u lympho khác nhau trong nang mô bao quanh túi ngực.
• Bạn cần theo dõi túi ngực trong suốt thời gian cấy ghép. Nếu nhận thấy bất kỳ thay đổi bất thường nào ở ngực hoặc túi ngực của mình, hãy nhanh chóng nói với bác sĩ phẫu thuật hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.
• Nếu bạn không có các triệu chứng, FDA không khuyến nghị loại bỏ túi ngực vì truyền thông an toàn này.
• Nếu bạn đặt túi ngực và gặp sự cố, FDA khuyến khích bạn gửi báo cáo qua MedWatch, chương trình Báo cáo Biến cố Bất lợi và Thông tin An toàn của FDA. Báo cáo của bạn, cùng với thông tin từ các nguồn khác, có thể cung cấp thông tin giúp cải thiện sự an toàn của bệnh nhân.

FDA lưu ý rằng các khuyến nghị trên không thay đổi hoặc ảnh hưởng đến những khuyến nghị được cung cấp trước đây đối với BIA-ALCL.

FDA cũng đưa ra một danh sách các khuyến nghị cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe:

• Tiếp tục cung cấp dịch vụ chăm sóc và hỗ trợ định kỳ cho bệnh nhân đặt túi ngực.
• Cần lưu ý rằng đã có báo cáo về các trường hợp ung thư biểu mô vảy và các u lympho khác nhau trong nang mô bao quanh túi ngực.
• Khi kiểm tra các mẫu túi ngực (ví dụ, huyết thanh hoặc chất dịch cơ thể tích tụ bên dưới bề mặt da, nang mô, túi ngực) để đánh giá chẩn đoán, hãy mô tả tất cả các phát hiện và chẩn đoán có thể gặp.
• Báo cáo các trường hợp ung thư tế bào vảy, u lympho và bất kỳ bệnh ung thư nào khác trong nang mô bao quanh túi ngực cho FDA. Việc báo cáo kịp thời về các biến cố bất lợi có thể giúp FDA xác định và hiểu rõ hơn về các rủi ro liên quan đến các thiết bị y tế.

Ghi chú của dịch giả: