FDA cảnh báo đồng hồ thông minh đo đường huyết không an toàn

Đồng hồ thông minh theo dõi đường huyết có thể gây hại nhiều hơn là lợi.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cảnh báo không sử dụng các thiết bị đeo tay để đo đường huyết mà không lấy máu. Cơ quan cho biết những thiết bị này cung cấp kết quả không chính xác dẫn đến “những lỗi lầm gây tử vong” trong quản lý bệnh tiểu đường.

Theo FDA, mặc dù đồng hồ và nhẫn thông minh thực sự là biện pháp không xâm lấn, nhưng chưa hoàn thiện hoặc được chấp thuận, khiến những thiết bị này trở thành rủi ro đối với bệnh nhân tiểu đường vốn phụ thuộc vào việc theo dõi [mức đường huyết] một cách chính xác.

Hậu quả nghiêm trọng có thể xảy ra

Đồng hồ và nhẫn thông minh được sản xuất và bán dưới nhiều tên gọi khác nhau của nhiều công ty. Họ tuyên bố thiết bị có thể theo dõi chính xác mức đường huyết qua cảm biến quét mức glucose trong mạch máu bằng cách sử dụng độ ẩm tự nhiên của da.

Tuy nhiên, FDA nói rằng những thiết bị thông minh không xâm lấn này thực sự không kiểm tra được mức đường glucose trong máu. Mặc dù những sản phẩm này sử dụng kỹ thuật không xâm lấn nhưng lại cho kết quả không chính xác.

Đối với bệnh nhân tiểu đường, các phép đo đường huyết sai lệch có thể dẫn đến những sai lầm [nghiêm trọng đến mức] gây tử vong trong kiểm soát tình trạng bệnh lý. Điều này bao gồm dùng sai liều insulin hoặc các loại thuốc làm giảm mức đường glucose khác. Dùng thuốc quá liều gây hạ đường huyết nhanh chóng, làm tinh thần nhầm lẫn, hôn mê hoặc thậm chí tử vong trong vài tiếng.

Nếu bạn sở hữu đồng hồ thông minh

Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC), hơn 29 triệu người lớn Hoa Kỳ bị bệnh tiểu đường, chiếm hơn 10% dân số. Thêm 8.7 triệu người có khả năng bị bệnh tiểu đường chưa được chẩn đoán.

Đo mức glucose chính xác giúp bệnh nhân đưa ra quyết định sáng suốt cùng với bác sĩ để phòng tránh các biến chứng của bệnh tiểu đường như nhồi máu cơ tim, đột quỵ, bệnh thận, mù lòa và cắt cụt chi.

FDA kêu gọi bất kỳ ai sở hữu đồng hồ hoặc nhẫn thông minh không được cấp phép nhưng tuyên bố là [thiết bị] đo mức glucose nên báo cáo qua Mẫu Báo cáo Tự nguyện MedWatch. FDA cho biết, báo cáo kịp thời giúp FDA xác định các rủi ro liên quan đến những thiết bị y tế không được cấp phép này và bảo vệ an toàn cho bệnh nhân một cách tốt hơn.

FDA lưu ý rằng các nhà cung cấp dịch vụ y tế nên bảo đảm trang bị cho bệnh nhân tiểu đường các máy đo mức glucose đã được FDA chấp thuận khi cần.

Thiết bị đo đường glucose được FDA chấp thuận không cần chích ngón tay

FDA đã chấp thuận một số máy đo đường glucose không cần lấy máu. Tuy nhiên, hầu hết những thiết bị không xâm lấn này được cấy vào trong hoặc trên cơ thể.

Ví dụ, FreeStyle Libre, được chấp thuận vào năm 2017, đo mức glucose từ dịch kẽ dưới da. Máy đo này được đeo ở cánh tay trên, mặc dù được cho là gây kích ứng da tại vị trí cảm biến.

Eversense CGM là một thiết bị khác cấy dưới da để đo mức glucose trong dịch kẽ.

Hệ thống Guardian Connect và Dexcom G6 CGM là hai [thiết bị] cấy ghép bụng truyền dữ liệu đường huyết sang thiết bị thông minh. Cả hai đều đã được FDA chấp thuận vào năm 2018.