Công ty dược phẩm tiết lộ lý do ngừng thử nghiệm vaccine mới ngăn ngừa RSV

Hãng dược phẩm khổng lồ GlaxoSmithKline (GSK) tiết lộ trong nghiên cứu mới rằng hãng này đã ngừng thử nghiệm vaccine dành cho bà mẹ vì tỷ lệ sinh non cao hơn không rõ nguyên nhân ở những trẻ sơ sinh có mẹ đã chích vaccine.

Trong số những phụ nữ đã chích vaccine virus hợp bào hô hấp (RSV) của GSK (được gọi là RSVPreF3-Mat) trong thời kỳ mang thai, có 237 người sinh non. Chỉ 89 người trong nhóm dùng giả dược gặp phải vấn đề tương tự.

Các nhà nghiên cứu báo cáo trên New England Journal of Medicine (Tập san Y học New England) trong số những phụ nữ đã chích ngừa, 6.8% người có con sinh non, so với 4.9% người có con sinh non trong số những phụ nữ dùng giả dược.

Các nhà nghiên cứu cho biết, “Cứ 54 trẻ sơ sinh được sinh ra từ những phụ nữ sử dụng RSVPreF3-Mat thay vì giả dược trong thời kỳ mang thai thì có thêm một trường hợp sinh non.”

Nếu kết quả thử nghiệm giai đoạn III tốt hơn thì đây có thể là thử nghiệm cuối cùng trước khi được cơ quan quản lý chấp thuận.

Các nhà nghiên cứu không thể xác định lý do tại sao những phụ nữ [mang thai] đã chích vaccine [RSV] lại có nhiều khả năng sinh non hơn.

Họ cho biết, “Khoảng thời gian từ khi chích vaccine đến khi sinh non thường dao động từ vài tuần đến vài tháng, điều này cho thấy việc chích ngừa không có tác dụng trực tiếp lên các cơ chế gây ra sinh non.”

“Mặc dù quá trình viêm có liên quan đến sinh non, nhưng các phân tích hậu kiểm trong thử nghiệm hiện tại cho thấy không có mối tương quan nào giữa nồng độ cytokine ở những người mẹ tham gia (trong các mẫu huyết thanh được lấy trước và sau một tháng chích vaccine) và [khả năng] sinh non. Tuy nhiên, các mẫu máu không được lấy đủ sớm sau khi chích vaccine để việc kiểm tra mối liên quan giữa sự gia tăng nồng độ cytokine và vaccine đủ đáng tin cậy.”

Các nhà điều tra cũng phát hiện rằng 7 trẻ sơ sinh sinh non và có mẹ chích vaccine đã tử vong. Không có trẻ sinh non nào có mẹ dùng giả dược tử vong.

Các nhà nghiên cứu cho biết dữ liệu từ cuộc thử nghiệm cho thấy rằng “bất kỳ sự khác biệt nào giữa các nhóm về tỷ lệ tử vong ở trẻ sơ sinh đều là do tỷ lệ sinh non ở nhóm chích vaccine cao hơn so với nhóm dùng giả dược.”

Các con số được lấy từ dữ liệu ở ngày thứ 43 sau khi sinh của 3,494 trẻ sơ sinh có mẹ đã chích ngừa và 1,739 trẻ sơ sinh có mẹ trong nhóm dùng giả dược.

Theo các nhà nghiên cứu, các kết quả về hiệu quả cho thấy vaccine có thể thành công, với tỷ lệ trẻ sơ sinh có mẹ đã chích vaccine bị nhiễm bệnh đường hô hấp dưới liên quan đến RSV và bệnh đường hô hấp dưới nặng liên quan đến RSV thấp hơn đáng kể.

Họ cho biết, “Kết quả cho thấy nguy cơ mắc bệnh đường hô hấp dưới liên quan đến RSV hoặc trường hợp mắc bệnh được đánh giá nặng về mặt y tế ở trẻ sơ sinh trong nhóm chích vaccine thấp hơn so với nhóm dùng giả dược. Tuy nhiên, nguy cơ sinh non lại cao hơn ở nhóm chích vaccine.”

Kết quả đã làm sáng tỏ hơn lý do tại sao hãng GSK lại thông báo vào năm 2022 rằng họ đang tạm dừng đăng ký và chích vaccine trong nhiều thử nghiệm đối với vaccine RSV dành cho bà mẹ vì lo ngại về an toàn. Việc tạm dừng sau đó được chuyển thành tạm dừng xin chứng nhận và chích vaccine.

Bài báo mới được công bố trên Tập san Y học New England, mô tả kết quả của một trong những thử nghiệm. Thử nghiệm đó được thực hiện ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược và kết thúc với khoảng 5,328 phụ nữ mang thai, thấp hơn nhiều so với con số mục tiêu là 10,000.

Theo các nhà nghiên cứu, trong đó có Tiến sĩ Philip Dormitzer, nhân viên GSK, ngoài tình trạng sinh non, không có tín hiệu an toàn nào khác được quan sát thấy trong thử nghiệm.

Những hạn chế của thử nghiệm bao gồm việc thử nghiệm không được làm mù, có khả năng thay đổi các kết cục về tính an toàn và hiệu quả.

Trong một bài xã luận đi kèm, Tiến sĩ Sonja Rasmussen, thuộc Trường Đại học Y khoa Johns Hopkins University, và Tiến sĩ Denise Jamieson, thuộc Đại học Y khoa Carver tại University of Iowa, đã viết rằng không rõ liệu vaccine GSK có thực sự gây ra sinh non hay không nhưng dựa trên kết quả thử nghiệm và những lo ngại tương tự với vaccine của hãng Pfizer là Abrysvo (một loại vaccine RSV dành cho mẹ mà Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã chấp thuận vào năm 2023), cần theo dõi độ an toàn của vaccine này.

FDA cũng đã chấp thuận hai loại vaccine RSV của Pfizer và GSK dành cho những người từ 60 tuổi trở lên.