Pfizer yêu cầu chấp thuận vaccine RSV cho những người trẻ từ 18 tuổi

Vào ngày 9/4, Pfizer cho biết họ sẽ yêu cầu các cơ quan quản lý của Hoa Kỳ chấp thuận vaccine ngừa virus hợp bào hô hấp (RSV) cho những người từ 18 tuổi trở lên.

Công ty dược phẩm Pfizer cho biết dữ liệu từ cuộc thử nghiệm giai đoạn 3 đang diễn ra cho thấy vaccine tạo ra phản ứng miễn dịch ở những người được cho là có nguy cơ mắc bệnh nghiêm trọng liên quan đến RSV tương tự như ở người lớn từ 65 tuổi trở lên. Vaccine này đã được chấp thuận ở Hoa Kỳ cho nhóm người từ 65 tuổi trở lên.

Dựa trên kết quả, Pfizer sẽ đề nghị Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phép mở rộng cho vaccine.

Tiến sĩ Iona Munjal, giám đốc điều hành nghiên cứu và phát triển vaccine lâm sàng tại Pfizer cho biết: “Điều này cho thấy một cơ hội thực sự để mở rộng sang nhóm dân số trong độ tuổi có nguy cơ cao vốn sẽ thường không được tiếp cận sớm đến loại vaccine này.”

Công ty không đưa ra khung thời gian dự kiến cho việc các dữ liệu sẽ được các cơ quan quản lý xem xét và FDA cho biết họ không bình luận về các hồ sơ đang chờ xử lý.

Pfizer đã tung ra loại vaccine Abrysvo dành cho người lớn tuổi và phụ nữ mang thai vào năm 2023. GSK cũng đã tung ra loại vaccine tương tự có tên Arexvy vào năm đó.

GSK, có trụ sở tại Vương quốc Anh, cũng đang tìm cách mở rộng độ tuổi được chích vaccine và đã gửi dữ liệu nghiên cứu về những người lớn từ 50 đến 59 tuổi cho các cơ quan quản lý Hoa Kỳ. FDA dự kiến sẽ quyết định xem có chấp thuận việc mở rộng độ tuổi chích vaccine trước ngày 7/6 hay không. Điều này có thể cho phép GSK cung cấp sản phẩm cho nhóm tuổi nhỏ hơn vào cuối năm nay.

Pfizer không cho biết liệu họ có kỳ vọng có thể mở rộng độ tuổi được chích vaccine Abrysvo kịp cho mùa virus hô hấp 2024-2025 vào gần cuối năm nay hay không.

RSV, thường gây ra các triệu chứng giống cảm lạnh, là nguyên nhân hàng đầu gây viêm phổi ở trẻ từ 1 đến 3 tuổi và người lớn tuổi.

Việc chích vaccine RSV đang diễn ra chậm ở Hoa Kỳ. Theo dữ liệu khảo sát từ Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ, chỉ có 23.6% người lớn tuổi đã chích ngừa.

Trong thử nghiệm Pfizer giai đoạn 3 với 681 người lớn từ 18 đến 59 tuổi bị các bệnh hen suyễn, tiểu đường và bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính, các căn bệnh làm tăng nguy cơ mắc RSV, công ty Pfizer đã dựa vào một kỹ thuật gọi là cầu nối miễn dịch, bỏ qua các ước tính hiệu quả lâm sàng. Thay vào đó, công ty sẽ so sánh phản ứng miễn dịch ở nhóm được thử nghiệm với nhóm dân cư nơi mà vaccine đã được chấp thuận.

Pfizer cho biết trong một tuyên bố: “Việc sử dụng các nghiên cứu cầu nối miễn dịch để ngoại suy hiệu quả từ người lớn tuổi sang người trẻ tuổi là một quá trình có sự giám sát đã được thiết lập.”

Các nhà phê bình cho rằng các cuộc thử nghiệm nên trình bày các dữ liệu về độ hiệu quả.

Theo Pfizer, trong nhóm được thử nghiệm, phản ứng miễn dịch sau khi chích ngừa không hề thua kém so với phản ứng ở người lớn tuổi. Theo công ty, hiệu giá kháng thể đối với RSV cũng tăng cao ít nhất bốn lần sau khi chích vaccine, so với mức trước khi chích ngừa.

Công ty không cung cấp nhiều chi tiết về kết quả an toàn từ cuộc thử nghiệm. Họ cho biết rằng mũi chích “có khả năng dung nạp tốt” và dữ liệu an toàn “phù hợp với dữ liệu từ các cuộc điều tra trước đó.”

Pfizer có kế hoạch công bố kết quả trên một tập san được bình duyệt.

Công ty Pfizer cho biết những người có tiềm ẩn rủi ro cao chiếm 9.5% người Mỹ trưởng thành có độ tuổi từ 18 đến 49 tuổi và chiếm gần 1/4 số người trong độ tuổi từ 50 đến 64.

Tiến sĩ David Boulware, một chuyên gia về bệnh truyền nhiễm tại Đại học Minnesota, cho biết rằng ông không chắc hầu hết người Mỹ thuộc nhóm nguy cơ cao có cần chích ngừa hay không.

Ông nói: “Lợi ích lâm sàng có thể sẽ tương đối thấp đối với hầu hết mọi người.”

Ông gợi ý rằng những người đã được cấy ghép nội tạng, đang trải qua hóa trị ung thư hoặc những người mắc bệnh bẩm sinh sẽ được hưởng lợi về mặt lâm sàng từ mũi vaccine này.