Cơ quan công cộng Vương quốc Anh không khuyến nghị thuốc giảm cân Mounjaro cho bệnh nhân tiểu đường

Cơ quan giám sát chăm sóc sức khỏe và xã hội của Vương quốc Anh đã quyết định không khuyến nghị Mounjaro, thuốc giảm cân của Eli Lilly, cho người trưởng thành bị bệnh tiểu đường.

Viện Y tế và Chất lượng Điều trị Quốc gia Anh (NICE) đã công bố một bản hướng dẫn phác thảo nêu rõ rằng họ cần thêm thông tin về tirzepatide, thành phần hoạt chất trong Mounjaro.

Bà Helen Knight, giám đốc đánh giá thuốc tại NICE cho biết: “Ủy ban nhận thấy tirzepatide là loại thuốc đầy hứa hẹn, nhưng cần thêm bằng chứng để đánh giá hiệu quả lâm sàng và chi phí của thuốc.”

NICE cung cấp hướng dẫn quốc gia và đánh giá hiệu quả-chi phí của thuốc. Là một cơ quan công cộng không thuộc phòng ban, NICE hoạt động dưới sự tài trợ của Bộ Y tế và Chăm sóc Xã hội.

Tại sao cần thêm bằng chứng?

Bản hướng dẫn phác thảo (pdf) đã thu hút sự chú ý về “tính không chắc chắn của bằng chứng lâm sàng” do các nhà sản xuất cung cấp.

Theo các thử nghiệm lâm sàng, tirzepatide chứng minh khả năng làm giảm đường huyết và trọng lượng cơ thể khi so sánh với semaglutide, liệu pháp insulin hay giả dược. Phân tích gộp mạng của công ty cũng cho thấy những tác động tương tự so với chất chủ vận thụ thể glucagon-like peptide 1 (GLP-1). Tuy nhiên, bản phác thảo cho biết, có những điều không chắc chắn xung quanh kết quả này.

Hơn nữa, bản hướng dẫn phác thảo nêu bật những điểm không chắc chắn liên quan đến ước tính hiệu quả-chi phí. Vẫn chưa rõ mức độ chính xác của mô hình dự đoán lợi ích sức khỏe lâu dài của tirzepatide so với chất chủ vận thụ thể GLP-1 (Wegovy và Ozempic) và kết quả của công ty phù hợp như thế nào với các mô hình kinh tế khác cho bệnh tiểu đường.

Bà Brooke Frost, người phát ngôn của Eli Lilly, nói với The Epoch Times qua email: “Lilly đang cảm thấy thất vọng do hướng dẫn phác thảo của NICE hiện không khuyến nghị tirzepatide cho bệnh tiểu đường loại 2. Bản đệ trình lên NICE của Lilly dựa trên mô hình hiệu quả-chi phí mới, vốn đặt ra một số câu hỏi kỹ thuật từ ủy ban. Chúng tôi sẽ tiếp tục hợp tác chặt chẽ với NICE để cung cấp thêm thông tin kỹ thuật rõ ràng về mô hình trong thời gian tham vấn.” Cuộc họp với Ủy ban thẩm định được lên kế hoạch vào tháng 08. Bản hướng dẫn phác thảo cuối cùng dự kiến sẽ ra mắt ​​vào tháng Chín.

Mặc dù Mounjaro chưa được chấp thuận ở Vương quốc Anh, nhưng được cấp phép lưu hành vào tháng 09/2022. Điều đó có nghĩa là, loại thuốc này hiện được tiếp thị hợp pháp ở Anh. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Mounjaro để điều trị cho bệnh nhân tiểu đường loại 2 vào tháng 05/2022.

The Epoch Times đã liên hệ với FDA để lấy ý kiến.

Một số loại thuốc đầy hứa hẹn trong điều trị béo phì

Thị trường quản lý cân nặng và giảm cân đã đạt hơn 200 tỷ USD trên toàn cầu. Nhiều công ty đang tích cực phát triển thuốc và tranh giành thị phần trong thị trường béo bở này.

Một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, được tài trợ bởi Eli Lilly và đăng tải gần đây trên tập san The Lancet, cho thấy hiệu quả của tirzepatide trong việc giảm trọng lượng cơ thể trung bình khoảng 15% ở liều cao nhất (15 miligam) với người trưởng thành bị béo phì hoặc thừa cân và bệnh tiểu đường loại 2. Nghiên cứu cũng nhấn mạnh những cải thiện đáng kể về đường huyết ở người tham gia khi được điều trị bằng tirzepatide.

Tirzepatide được kỳ vọng sẽ đưa Eli Lilly trở thành nhà sản xuất thuốc dẫn đầu trong điều trị béo phì và bệnh tiểu đường loại 2, vượt qua các loại thuốc như Ozempic và Wegovy.

Eli Lilly đã hoàn thành bản đệ trình về kiểm soát cân nặng kinh niên và đang chờ phê duyệt từ FDA, dự kiến ​​ra mắt vào cuối năm 2023.

Tập san Y học New England (NEJM) đã công bố hai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vào ngày 23 và 26/06, cả hai đều được tài trợ bởi Eli Lilly.

Nghiên cứu đầu tiên chứng minh tiềm năng của orforglipron, một chất chủ vận thụ thể GLP-1 uống hàng ngày giúp giảm cân. Có tới 75% người tham gia dùng orforglipro giảm được ít nhất 10% cân nặng vào tuần 36, so với chỉ 9% với nhóm giả dược.

Nghiên cứu thứ hai cho thấy mức giảm đáng kể trọng lượng cơ thể —lên tới 17.5% sau 24 tuần hoặc 24.2% sau 48 tuần.

Tirzepatide bắt chước hai loại hormone, polypeptide insulinotropic phụ thuộc glucose (GIP) và GLP-1, để ngăn cảm giác thèm ăn, trong khi Ozempic và Wegovy, các loại thuốc phổ biến của Novo Nordisk, chỉ nhắm mục tiêu đến GLP-1 với hoạt chất semaglutide.

Ngày càng có nhiều lo ngại về vấn đề an toàn

Trong khi hầu hết thử nghiệm lâm sàng về chất chủ vận thụ thể hormone GLP-1 đều tuyên bố tỷ lệ ngừng thuốc và tác dụng phụ trên đường tiêu hóa khá thấp, những lo ngại về an toàn gần đây đã xuất hiện.

Vào tháng 04, Cơ quan Dược phẩm Âu Châu đã ban hành một bản báo hiệu an toàn thuốc (pdf) liên quan đến nguy cơ ung thư tuyến giáp tiềm ẩn của một số nhóm thuốc bao gồm semaglutide. Cơ quan đã yêu cầu các nhà sản xuất thuốc, chẳng hạn như Novo Nordisk, AstraZeneca, Eli Lilly và Sanofi Winthrop, gửi thông tin bổ sung trước ngày 26/07/2023.

Bộ Y tế Canada, chịu trách nhiệm về chính sách y tế quốc gia, đã đưa ra cảnh báo trong tháng này về việc Ozempic để giảm cân “không phải là một chỉ định được chấp thuận” và có thể dẫn đến “tác dụng phụ nghiêm trọng”, bao gồm viêm tụy, hạ đường huyết nghiêm trọng, bệnh túi mật, phản ứng dị ứng nghiêm trọng, khối u tuyến giáp và bệnh thận, bao gồm cả suy thận.

Vào ngày 26/06, Pfizer thông báo rằng quá trình phát triển lâm sàng của lotiglipron sẽ bị dừng do thuốc làm tăng nồng độ men gan. Pfizer cho biết không có trường hợp suy gan hoặc tác dụng phụ liên quan đến gan nào được báo cáo và hãng sẽ tiếp tục phát triển danuglipron để điều trị bệnh béo phì và tiểu đường loại 2.

Cả lotiglipron và danuglipron đều là chất chủ vận GLP-1, với điểm khác biệt là danuglipron được uống hai lần/ngày, trong khi lotiglipron được uống một lần/ngày.

Một số bác sĩ cũng đưa ra những lo ngại về cơ chế hoạt động của thuốc bên cạnh lo ngại về tác dụng phụ. Vì thuốc chủ yếu ngăn chặn sự thèm ăn hơn là đẩy mạnh quá trình đốt cháy chất béo, chúng có nguy cơ gây mất cơ tiềm ẩn, dẫn đến các vấn đề về sức khỏe khác.

Một nghiên cứu năm 2022 cho thấy những người ngừng dùng semaglutide đã lấy lại 2/3 số cân nặng bị giảm trong vòng một năm. Hơn nữa, họ còn cải thiện các biến chứng tim mạch, chẳng hạn như việc bệnh tiểu đường loại 2 và cao huyết áp bị đảo ngược.