Mới nhất
Tiêu điểm
Bình luận
Share
Email
‘Quá chậm’: FDA thừa nhận phản ứng chậm với các khiếu nại về nhà máy sữa công thức trẻ em
Phản ứng ban đầu của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đối với các khiếu nại về nhà máy sữa công thức dành cho trẻ em của Abbott là “quá chậm” và một số quyết định lẽ ra đã có thể “tối ưu hơn”, quan chức hàng đầu của FDA cho biết khi đối mặt với sự chất vấn từ các nhà lập pháp hôm thứ Tư (25/05).
Tiến sĩ Robert Califf, Ủy viên FDA, đã có mặt trước một hội đồng Quốc hội để trả lời các câu hỏi về cách thức FDA giải quyết các sự kiện dẫn đến tình trạng thiếu hụt sữa công thức trẻ em lớn nhất trong lịch sử Hoa Kỳ gần đây sau khi Abbott thu hồi một số sản phẩm và đóng cửa nhà máy sản xuất Sturgis hồi tháng Hai.
Dân biểu Diana DeGette (Dân Chủ-Colorado), chủ tịch hội đồng, đã đặt ra câu hỏi về “tiến trình điều tra và phản hồi của FDA,” dẫn chứng về một “khoảng thời gian bốn tháng trôi qua trước khi quay lại kiểm tra cơ sở Sturgis,” và sự chậm trễ trong việc liên lạc với người tố giác là một cựu nhân viên Abbott.
Các nhà lập pháp đã được nghe phản hồi rằng các quan chức cấp cao của FDA chỉ mới xem xét đơn khiếu nại hồi tháng Hai do các vấn đề định tuyến thư điện tử liên quan đến đại dịch.
Ông Califf thừa nhận rằng “tính kịp thời trong việc phỏng vấn người tố giác và đến cơ sở để điều tra nguyên nhân của FDA là quá chậm. Và khi xem xét lại, một số quyết định lẽ ra đã có thể tối ưu hơn.”
Ông nói: “Mặc dù có rất nhiều bước trong quá trình mà các hành động khác nhau lẽ ra đã có thể đẩy nhanh chuỗi sự kiện, nhưng cho đến nay, tôi không thể tìm thấy bằng chứng nào về việc cố ý trì hoãn hoặc làm trái pháp luật.”
FDA đã kiểm tra nhà máy sau các báo cáo về nhiễm trùng do vi khuẩn ở trẻ sơ sinh được cho là có liên quan đến sữa công thức của Abbott, và đơn khiếu nại của người tố giác vào cuối tháng Mười năm ngoái.
Nhưng một cuộc điều tra của FDA và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ “không thể kết luận” rằng “những điều kiện mất vệ sinh nghiêm trọng” tại nhà máy Abbott đã gây bệnh cho trẻ sơ sinh.
“Tuy nhiên, chúng tôi cũng không thể loại trừ điều đó. Có một loạt các sự kiện rất bất thường. Không có gì phải bàn cãi khi cơ sở này mất vệ sinh đến mức không thể chấp nhận được, bản thỏa thuận dàn xếp (consent decree) đã chứng minh điều này. Thành thật mà nói, kết quả kiểm tra đã gây sửng sốt,” ông nói.
Ông Califf lưu ý rằng các thanh tra đã tìm thấy các vết nứt trên các thiết bị quan trọng, thiếu việc rửa tay thích hợp, bằng chứng về việc nhiễm vi khuẩn trước đó và rò rỉ nước ở các khu vực sản xuất sữa công thức, một yếu tố mang lại nguy cơ có vi khuẩn.
Ông Califf nói, điều quan trọng là phải đưa nhà máy Sturgis trở lại sản xuất an toàn sữa công thức trẻ em càng sớm càng tốt, vì Abbott chiếm thị phần lớn nhất ở Hoa Kỳ, “khiến hãng này có trách nhiệm” sản xuất sữa công thức an toàn “chưa được đáp ứng.”
Các nhà lập pháp cho biết Abbott không có kế hoạch dự phòng để sản xuất các dòng sữa công thức đặc biệt phục vụ như nguồn dinh dưỡng duy nhất cho hàng ngàn trẻ sơ sinh bị rối loạn chuyển hóa.
“Chúng tôi sẽ làm mọi thứ trong khả năng của mình để hợp tác với Abbott nhằm khiến cho việc này diễn ra nhanh nhất và an toàn nhất có thể. Nhưng thời điểm khi nào nằm trong tầm kiểm soát của Abbott,” ông Califf nói.
Nhìn lại về vai trò của FDA trong việc làm nghiêm trọng thêm tình trạng thiếu sữa công thức, ông Califf đã trích dẫn tình trạng thiếu tài chính kinh niên của FDA là một vấn đề cần được giải quyết, ám chỉ rằng “quý vị sẽ thấy những thay đổi trong tương lai.”
Ông nói: “Cùng với việc cải thiện hoạt động và khả năng lãnh đạo, yêu cầu của chúng tôi về tài trợ và quyền hạn là điều thiết yếu.”
Để đẩy nhanh tốc độ, FDA đã ký một thỏa thuận dàn xếp với Abbott, cho phép công ty tránh việc kiện tụng bằng cách cam kết hành động tự nguyện để cải thiện và giải quyết các thiếu sót. Một quan chức bên ngoài sẽ có toàn quyền giám sát “từng bước một”.
Hôm thứ Ba (24/05), Abbott cho biết họ đã lên kế hoạch mở cửa lại nhà máy vào ngày 04/06.
Trong khi đó, vào cùng ngày, Ủy ban Thương mại Liên bang (FTC) đã khởi động một cuộc điều tra về tình trạng thiếu sữa công thức đang diễn ra.
Trong một tuyên bố, FTC cho biết cuộc điều tra nhằm tìm kiếm thông tin về “bản chất và mức độ phổ biến của bất kỳ hành vi lừa đảo, gian lận, hoặc các hoạt động kinh doanh không công bằng nào nhằm mục đích trục lợi từ các gia đình trong thời kỳ thiếu hụt này.”
Cuộc điều tra cũng nhằm tìm ra những yếu tố “đã dẫn đến sự tập trung trong thị trường sữa công thức cho trẻ sơ sinh và sự yếu ớt của chuỗi cung ứng đối với những sản phẩm thiết yếu này,” FTC cho biết.
Ông Caden Pearson là một ký giả sống ở Úc. Ông chuyên về biên kịch và phim tài liệu. Quý vị có thể liên lạc với ông qua [email protected].
Bản tin có sự đóng góp của Reuters và Mimi Nguyen Ly
Thanh Nhã biên dịch
Quý vị tham khảo bản gốc từ The Epoch Times
Xem thêm:
