Mới nhất
Tiêu điểm
Bình luận
Share
Email
Phản đối gia tăng đối với các cơ quan y tế Hoa Kỳ về mũi bổ sung vaccine COVID-19
Sự phản đối đối với hai trong số các cơ quan y tế hàng đầu của Hoa Kỳ đang ngày càng tăng về cách các quan chức tiến hành chấp thuận và khuyến nghị sử dụng mũi chích bổ sung vaccine COVID-19.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) tháng trước đã cho phép chích ngừa cả ba loại vaccine có sẵn ở Hoa Kỳ cho tất cả người trưởng thành. Ngay sau đó, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) đã khuyến nghị bất kỳ người Mỹ nào từ 18 tuổi trở lên chích mũi bổ sung, bất kể có từng bị nhiễm bệnh trước đó hay không hoặc có tình trạng bệnh nền như thế nào.
Sau đó, hồi đầu tháng này (12/2021), các cơ quan quản lý đã chấp thuận chích mũi bổ sung của Pfizer cho thanh niên 16 và 17 tuổi.
Các cơ quan đã không triệu tập các ủy ban cố vấn vaccine của họ trước khi đưa ra các quyết định quan trọng này, làm dấy lên sự phản đối.
Ông Philip Krause và bà Luciana Borio, hai cựu quan chức hàng đầu của FDA, cho biết trong một bài bình luận gần đây rằng việc bỏ qua các ban cố vấn có nghĩa là “chi phí và lợi ích của các hành động chính sách này, từ góc độ y tế, đã không được phát sóng công khai toàn bộ và thảo luận từ trước.”
Họ nói thêm rằng, “Tại thời điểm này trong đại dịch, thế giới phải đối mặt với một loạt câu hỏi mới liên quan đến vaccine và mũi chích bổ sung. Những khuyến nghị của các chuyên gia trong các ủy ban tư vấn bên ngoài là cần thiết hơn bao giờ hết — để cộng đồng khoa học có thể hiểu được các cơ sở thực tiễn cho các quyết định, và do đó, công chúng có thể yên tâm rằng khoa học, chứ không phải chính trị, là động cơ thúc đẩy chính sách vaccine.”
Một nữ phát ngôn viên của FDA nói với The Epoch Times trong một email, “Như chúng tôi đã nói trong thông cáo báo chí ngày 19/11 của mình, FDA đã quyết định rằng dữ liệu hiện có ủng hộ việc mở rộng phạm vi đủ điều kiện của một liều bổ sung của các vaccine COVID-19 của Moderna và Pfizer-BioNTech cho người từ 18 tuổi trở lên. Việc sắp xếp hợp lý các tiêu chí đủ điều kiện và cung cấp các liều bổ sung cho tất cả các cá nhân từ 18 tuổi trở lên cũng sẽ giúp loại bỏ sự nhầm lẫn về việc ai có thể được chích liều bổ sung và bảo đảm tất cả những ai có khả năng cần đến một liều bổ sung đều có sẵn [liều bổ sung để nhận].”
CDC đã không phúc đáp yêu cầu bình luận.
Thúc đẩy liều bổ sung
FDA và CDC đã đảm nhận vai trò quan trọng hơn trong cuộc sống thường nhật của người dân trong đại dịch COVID-19. Thuốc và vaccine chỉ được cung cấp sau khi được FDA thông qua, trong khi CDC đưa ra các khuyến nghị được các chính phủ địa phương và tiểu bang áp dụng rộng rãi. Ví dụ, hầu hết các quy định chích ngừa bắt buộc đều trích dẫn CDC và sử dụng định nghĩa về chích ngừa đầy đủ của cơ quan này.
Ảnh hưởng chính trị mạnh mẽ lên những quyết định của các cơ quan chủ chốt đã được ghi lại trong các tài liệu nội bộ mà sau đó đã được công khai, bao gồm cả các tài liệu về việc các nghiệp đoàn giáo viên lớn đã giúp xây dựng hướng dẫn về việc mở cửa trở lại trường học như thế nào. Tiếp nối một xu hướng bắt đầu từ thời chính phủ cựu Tổng thống Trump, thời gian mà người Mỹ nghe được nhiều nhất từ các quan chức y tế hàng đầu là trong các cuộc họp báo do Tòa Bạch Ốc chủ trì. Trong trường hợp của mũi chích bổ sung, các quan chức chính phủ hàng đầu hồi tháng Tám đã thông báo rằng tất cả người trưởng thành nên đi chích một liều, mặc dù FDA mới chỉ chấp thuận sử dụng mũi chích này cho người bị suy giảm miễn dịch.
Ông Krause và một quan chức hàng đầu khác của FDA đã từ chức trong bối cảnh thúc đẩy chích mũi bổ sung trên diện rộng.
Nỗ lực thúc đẩy đó đã bị bác bỏ một tháng sau bởi Ủy ban Cố vấn về Vaccine và các Sinh phẩm Liên quan (VRBPAC), cơ quan tư vấn cho FDA về vaccine. Các thành viên [ủy ban VRBPAC] cho biết có rất ít bằng chứng ủng hộ việc sử dụng rộng rãi mũi chích bổ sung. FDA đã chấp nhận khuyến nghị từ ủy ban này, theo đó mở rộng cấp phép cho mũi chích bổ sung, nhưng chưa chấp thuận mũi chích bổ sung cho tất cả người Mỹ. Tuy nhiên, sau khi ủy ban cố vấn vaccine của CDC khuyến nghị thu hẹp đối tượng có thể chích mũi bổ sung, Tiến sĩ Rochelle Walensky, giám đốc CDC, đã bác bỏ khuyến nghị này.
Thay vì tham khảo ý kiến của ủy ban này một lần nữa, thì hồi tháng 11, FDA đã cấp phép mũi chích bổ sung cho tất cả người trưởng thành. CDC đã triệu tập ủy ban của mình trước khi thông báo rằng tất cả người trưởng thành đều có thể chích mũi bổ sung, nhưng đã không triệu tập một cuộc họp trước khi khuyến nghị tất cả người trưởng thành nên chích mũi bổ sung. FDA trong tháng này đã chấp thuận mũi chích bổ sung cho thanh niên 16 và 17 tuổi mà không cần triệu tập một cuộc họp của VRBPAC, và CDC đã khuyến nghị tất cả thanh thiếu niên trong dân số nên chích mũi bổ sung mà không tham khảo ý kiến ủy ban của họ.
FDA cho biết trong một thông cáo rằng họ không triệu tập VRBPAC vì không có câu hỏi mới nào xuất hiện mà “sẽ có lợi khi các thành viên ủy ban thảo luận thêm” vì một cuộc họp trước đó đã thông qua mũi chích bổ sung.
Ông Krause và bà Borio nói rằng điều đó là “không có sức thuyết phục, dựa trên quan điểm của các thành viên ủy ban được bày tỏ trước đó.”
COVID-19 là căn bệnh do virus Trung Cộng gây ra. Hiệu quả của vaccine COVID-19 trong việc chống lại biến thể virus Trung Cộng mới, Omicron, đã suy giảm đáng kể, đặc biệt là trong việc chống lại sự lây nhiễm. Các nghiên cứu ban đầu cho thấy vaccine cung cấp ít khả năng bảo vệ chống lại virus nhưng mũi chích bổ sung phục hồi phần nào khả năng bảo vệ đã mất.
CDC đã viện dẫn dữ liệu gần đây khi thông báo rằng họ khuyến nghị sử dụng mũi chích bổ sung cho tất cả người trưởng thành. Nhưng lập luận cho việc chích mũi bổ sung cho thanh thiếu niên thì yếu hơn nhiều, vì người trưởng thành, trẻ khỏe ít có nguy cơ mắc COVID-19 và có nguy cơ cao bị viêm tim sau khi chích vaccine của Moderna hoặc Pfizer.
Bất ngờ
Một số chuyên gia đã bị bất ngờ trước việc các mũi chích bổ sung được chấp thuận và khuyến nghị dùng cho thanh niên trong độ tuổi 16-17, đặc biệt là khi thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả ở nhóm tuổi này như vậy. Một số người cho biết rõ ràng là các thành viên ủy ban sẽ phản đối các đề nghị mở rộng [phạm vi đủ điều kiện chích ngừa], và các ủy ban lẽ ra đã có thể từ chối chúng.
“Tôi rất ngạc nhiên khi thấy CDC thúc đẩy mũi chích bổ sung ở những em 16 và 17 tuổi khỏe mạnh ngay sau khi Đức vừa báo cáo rằng không có trẻ em nào trong độ tuổi 5-17 (hầu hết chưa chích ngừa) tử vong vì COVID ở quốc gia đó,” Bác sĩ Marty Makary, Giám đốc Johns Hopkins Islet Transplant Center, đã viết trên Twitter.
Sự ngạc nhiên trở nên sâu sắc hơn khi cơ quan này công bố bản ghi nhớ đánh giá (pdf) giải thích đơn yêu cầu của Pfizer dựa trên một thử nghiệm lâm sàng chỉ bao gồm 78 cá nhân, với một số người trong đó đã nhận được giả dược. Thậm chí còn đáng lo ngại hơn khi một trong số 78 người này đã bị viêm tim sau khi chích ngừa.
Bác sĩ Paul Offit, giáo sư nhi khoa tại Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia, là thành viên của VRBPAC.
Ông đã xem bản ghi nhớ và thấy nó còn thiếu sót.
“Tôi tin rằng liều bổ sung là an toàn và nó làm tăng hiệu giá kháng thể trung hòa. Nhưng đâu là bằng chứng ở Hoa Kỳ cho thấy nó là cần thiết để ngăn ngừa bệnh nặng ở những người trẻ khỏe mạnh?” ông Offit nói với The Epoch Times trong một email.
Trọng tâm trong quyết định của FDA là một bài toán lợi ích-rủi ro từ Pfizer, dự đoán việc chích mũi bổ sung cho 1 triệu thanh niên 16 và 17 tuổi sẽ ngăn được 29 đến 69 ca nhập viện nhưng gây ra 11 đến 54 ca viêm tim. Pfizer dự đoán mũi chích bổ sung cũng sẽ ngăn chặn 43,143 ca nhiễm COVID-19.
Pfizer đã giả định rằng hiệu quả của vaccine cao hơn so với những gì đã chứng kiến trong một số nghiên cứu và giả định tỷ lệ viêm cơ tim bằng các báo cáo được gửi đến hai hệ thống báo cáo của Hoa Kỳ và suy ra con số ước tính dựa trên dữ liệu từ thanh niên Israel từ 16 đến 19 tuổi.
Các số liệu cho thấy rằng việc chích mũi bổ sung “không liên quan đến nguy cơ không thể chấp nhận được của viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim,” là hai hình thức của viêm tim, FDA cho biết.
Tiến sĩ Paul Alexander, một cựu cố vấn của Tổ chức Y tế Thế giới, Tổ chức Y tế Liên Mỹ, và Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh dưới thời chính phủ cựu Tổng thống Trump, không đồng ý với quan điểm này.
Ông nói với The Epoch Times trong một email rằng quyết định của FDA “là sai lầm và không dựa trên bất kỳ cơ sở khoa học nào.”
Ông Alexander cho biết thêm: “Nhóm tuổi này thậm chí không cần chích mũi 1 và mũi 2 và việc chích mũi bổ sung không có ý nghĩa gì cả và điều này chỉ mang lại rủi ro chứ không có lợi ích gì, đặc biệt là khi quý vị cân nhắc đến nguy cơ mắc viêm cơ tim cao ở nhóm tuổi này.”
Minh Ngọc biên dịch
Quý vị tham khảo bản gốc từ The Epoch Times
Xem thêm:
