Mới nhất
Tiêu điểm
Bình luận
Share
Email
FDA: Vắc-xin Pfizer đủ tiêu chuẩn, không có lo ngại về tính an toàn gây cản trở quá trình chấp thuận
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phát hành một tài liệu phân tích về vắc-xin Pfizer-BioNTech virus Trung Cộng (COVID-19) vào hôm thứ Ba, kết luận rằng vắc-xin có hiệu quả cao và không thấy “lo ngại về an toàn đặc biệt” gây cản trở cơ quan chấp thuận sử dụng khẩn cấp sản phẩm.
Phân tích của FDA được đưa ra trước cuộc họp hôm thứ Năm với một Hội đồng cố vấn y khoa độc lập, những người sẽ thảo luận xem liệu có bằng chứng khoa học nào hỗ trợ nhận xét rằng vắc-xin, có tên gọi là BNT162b2, có hiệu quả trong việc ngăn ngừa COVID-19 ở người từ 16 tuổi trở lên, và liệu những lợi ích được xác nhận này có lớn hơn những rủi ro tiềm ẩn hay không.
Pfizer và BioNTech cho biết vắc-xin của họ đã chứng minh được tỷ lệ hiệu quả là 95, và không có lo ngại nghiêm trọng về mặt an toàn. Hai công ty này cho biết họ dự kiến sẽ sản xuất 50 triệu liều trên toàn cầu vào năm 2020 và lên đến 1.3 tỷ liều vào cuối năm 2021. Sự chấp thuận sử dụng khẩn cấp của FDA có thể mở đường cho hàng triệu người Mỹ được tiêm chủng trong tương lai gần.
Phân tích của cơ quan về thử nghiệm lâm sàng của Pfizer với khoảng 44,000 người tham gia được tiêm hai liều cách nhau khoảng ba tuần, đã kết luận rằng vắc-xin “đáp ứng các tiêu chí thành công theo quy định.”
FDA nêu rõ trong tài liệu, xác nhận dữ liệu hiệu quả của Pfizer. “Đối với người tham gia có hay không có triệu chứng nhiễm SARS-CoV-2 trước và trong quá trình tiêm chủng, hiệu quả của vắc-xin đối với trường hợp xác nhận nhiễm COVID-19 xảy ra ít nhất 7 ngày sau khi tiêm liều thứ 2 là 94.6%.”
Liên quan đến an toàn, FDA đã rà soát lại dữ liệu từ khoảng 38,000 người tham gia có độ tuổi từ 16 trở lên và cho thấy “một hồ sơ an toàn thuận lợi, không có lo ngại đặc biệt về an toàn để cản trở được cấp phép từ EUA, Cơ quan Ủy quyền Sử dụng khẩn cấp.
FDA lưu ý những phản ứng thường gặp sau khi tiêm vắc-xin gồm phản ứng tại vị trí tiêm (81.4%), mệt mỏi (62.9%), đau đầu (55.1%), đau cơ (38.3%), lạnh (31.9%), đau khớp (23.6%), và sốt (14.2%).
FDA nêu rõ, “Theo đó, FDA xác nhận rằng Nhà tài trợ đã cung cấp thông tin đầy đủ để đảm bảo chất lượng và tính nhất quán của vắc-xin để được chấp thuận cho sản phẩm theo EUA.”
Nếu hội đồng cố vấn đưa ra nhận xét tích cực, FDA có thể sẽ cấp phép trong vài ngày tới.
Bộ trưởng Y tế và Dân sinh Alex Azar cho biết vào hôm Chủ nhật rằng, ông lạc quan rằng vắc-xin sẽ sớm được chấp thuận cho sử dụng khẩn cấp.
“Nếu mọi thứ theo đúng hướng, hội đồng cố vấn ổn thoả, tôi tin rằng chúng ta có thể thấy giấy phép của FDA trong vài ngày tới,” Azar nói với ABC News. “Nhưng nó sẽ tuân theo các quy trình tiêu chuẩn vàng của FDA và tôi tin rằng nó sẽ được”.
FDA cũng phát hành tài liệu phân tích riêng của Pfizer và BioNTech về tính hiệu quả và an toàn của vắc-xin, tài liệu cũng cho thấy rằng dữ liệu “đã không đưa ra bất kỳ lo ngại nghiêm trọng nào về an toàn” và phản ánh phân tích của FDA về hiệu quả của sản phẩm của họ trong dự phòng nhiễm virus Trung Cộng (COVID-19).
Ban đầu các công ty đã tìm kiếm chấp nhận khẩn cấp cho vắc-xin COVID-19 với ứng cử viên Moderna, có tên là mRNA-1273, được lên kế hoạch để FDA xem xét vào ngày 17 tháng 12.
