FDA: Một số người Mỹ không nên chích thêm một liều vaccine COVID-19 nữa

Hôm 18/04, các quan chức Hoa Kỳ cho biết, khi họ thực hiện những thay đổi sâu rộng đối với hệ thống vaccine, một số người dân Mỹ không thể chích thêm một mũi vaccine COVID-19 nữa.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố những thay đổi này, trong đó có việc thay thế các loại vaccine cũ của các hãng dược phẩm Pfizer và Moderna bằng các loại vaccine lưỡng trị cập nhật mà trước đây chỉ có sẵn dưới dạng những liều bổ sung.

Các quan chức cũng đang giảm số lượng liều khuyến nghị cho hầu hết các cá nhân, bao gồm cả những người chưa chích mũi nào.

Những thay đổi chính bao gồm:

• FDA cho biết hầu hết những người Mỹ chưa chích ngừa vẫn đang được khuyến khích chích vaccine COVID-19 nhưng chỉ cần duy nhất một liều lưỡng trị. Ngoại trừ trẻ nhỏ. Trẻ em từ 6 tháng đến 5 tuổi có thể chích hai liều lưỡng trị của Moderna trong khi trẻ em từ 6 tháng đến 4 tuổi có thể chích ba liều lưỡng trị của Pfizer.

• Những người Mỹ đã chích đủ một phác đồ vaccine COVID-19 căn bản và một trong những liều bổ sung lưỡng trị vẫn không thể chích thêm một liều bổ sung, trừ phi họ thuộc một số nhóm nhất định.

• Bất kỳ cá nhân nào từ 65 tuổi trở lên đều có thể chích một liều lưỡng trị, ngay cả khi họ đã chích một liều này rồi, miễn là lần chích ngừa gần nhất phải cách lần này ít nhất bốn tháng.

• Những người từ 5 tuổi trở lên và được xem là bị suy giảm miễn dịch có thể chích một mũi lưỡng trị khác cách lần chích ngừa gần nhất của họ ít nhất hai tháng, ngay cả khi đó là một mũi lưỡng trị, và có thể chích các liều bổ sung “tùy theo quyết định, và theo khoảng thời gian được xác định bởi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ.”

Có ít dữ liệu ủng hộ các mũi lưỡng trị

FDA đã cấp phép cho các loại vaccine phiên bản ban đầu vào cuối năm 2020 dựa trên dữ liệu về hiệu quả của thử nghiệm lâm sàng. Các loại vaccine ban đầu này nhắm vào chủng virus Vũ Hán, vốn đã không còn lây truyền kể từ năm 2020.

Các mũi lưỡng trị cập nhật này nhắm vào chủng virus Vũ Hán này và các biến thể phụ BA.4 và BA.5 của biến chủng Omicron. Các biến thể phụ này đã không còn chiếm ưu thế vào năm 2022.

Năm 2022 các quan chức đã cho phép sử dụng các liều lưỡng trị này như là những liều bổ sung mặc dù không có sẵn dữ liệu thử nghiệm lâm sàng. Trong các lá thư chính thức công bố các loại vaccine lưỡng trị này sẽ thay thế các loại vaccine cũ, FDA đã nói rõ rằng các nhà khoa học không chắc liệu các loại vaccine lưỡng trị này có phòng ngừa chống lại COVID-19 hay không.

Bức thư gửi cho Pfizer tuyên bố, “Dựa trên toàn bộ bằng chứng khoa học hiện có, FDA kết luận rằng có cơ sở để tin rằng vaccine Pfizer-BioNTech COVID‑19 lưỡng trị có thể có hiệu quả trong việc phòng ngừa COVID-19 cho những người từ 6 tháng tuổi trở lên.” Thông báo với cách dùng từ tương tự đã được sử dụng cho mũi chích của Moderna.

Hầu hết dữ liệu ủng hộ việc cấp phép thêm cho Pfizer đến từ các loại vaccine cũ và một loại vaccine lưỡng trị chưa từng được sử dụng ở Hoa Kỳ. Dữ liệu thử nghiệm duy nhất cho mũi lưỡng trị có sẵn này đã cho thấy trẻ em có các mức độ kháng thể trung hòa cao hơn khi chích một mũi lưỡng trị. Kháng thể được cho là có khả năng phòng ngừa COVID-19.

Không có dữ liệu thử nghiệm lâm sàng nào được trích dẫn về mũi chích của Moderna, và không có dữ liệu về hiệu quả nào được trích dẫn cho cả hai loại vaccine.

Tiến sĩ Peter Marks, một quan chức hàng đầu về vaccine của FDA, đã tuyên bố trong một cuộc họp báo rằng “dữ liệu có sẵn tiếp tục chứng minh rằng vaccine ngăn ngừa tất cả các hậu quả nghiêm trọng do COVID-19, bao gồm cả nhập viện và tử vong.” Không rõ ông đang trích dẫn dữ liệu nào, và FDA đã không phúc đáp một đề nghị bình luận.

FDA đã trích dẫn một nghiên cứu quan sát duy nhất trong bức thư gửi Pfizer. Các nhà nghiên cứu người Anh đã báo cáo trên tạp chí The Lancet rằng việc chích vaccine cũ cùng với việc bị nhiễm bệnh trước đó đã mang lại khả năng bảo vệ mạnh mẽ chống lại bệnh COVID-19 có triệu chứng cho đến tháng 03/2022. Một nghiên cứu khác đã phát hiện ra rằng chỉ riêng việc lây nhiễm trước đó cũng tốt bằng hoặc tốt hơn so với việc chích vaccine.

Các nghiên cứu quan sát khác đã phát hiện ra rằng các loại vaccine cập nhật cung cấp khả năng bảo vệ tạm thời khỏi việc nhập viện và khả năng bảo vệ yếu kém khỏi việc bị nhiễm bệnh.

FDA còn lưu ý rằng dữ liệu về tỷ lệ huyết thanh cho thấy phần lớn người Mỹ đã hồi phục sau COVID-19. Đó là một sự thừa nhận quan trọng, Bác sĩ Monica Ghandi, một giáo sư y khoa tại Đại học California–San Francisco, nói với The Epoch Times trong một thư điện tử.

Bà Gandhi cho biết bà đồng ý rằng chỉ những người lớn tuổi và bị suy giảm miễn dịch mới nên chích thêm một liều nữa, chứ không phải là toàn bộ dân số. Tiến sĩ Harvey Risch, cựu giáo sư dịch tễ học tại Trường Y tế Công cộng Yale, nói rằng ông thấy những loại vaccine này phần lớn là không cần thiết.

“Những loại vaccine hiện tại đã lỗi thời, bất kỳ loại vaccine mới nào cũng sẽ lỗi thời vào thời điểm chúng được cung cấp rộng rãi, và hầu hết mọi người đều đã có kháng thể SARS-CoV-2,” ông Risch nói với The Epoch Times qua thư điện tử. “Tại thời điểm này, những loại vaccine nói chung không phải là những sản phẩm hữu ích để phục vụ cho một chức năng y tế công cộng.”

Thay đổi được thực hiện để tăng lượng người chích ngừa

Tỷ lệ chích ngừa trong dân số của những loại vaccine này đã trở nên cao sau khi chúng được cấp phép, nhưng đã suy giảm đáng kể kể từ lúc đó. Chỉ 16.7% dân số Hoa Kỳ đã chích một mũi vaccine lưỡng trị, so với 69.4% đã chích một phác đồ vaccine cũ.

Các quan chức của FDA cho biết những thay đổi được công bố hôm 18/04 đã được thực hiện để đơn giản hóa thành phần vaccine, giảm độ phức tạp của các liều lượng có sẵn, và tăng tỷ lệ chích ngừa.

“Cách tiếp cận này sẽ giúp chúng tôi đạt được mức độ bao phủ chích ngừa cao hơn trên toàn quốc,” ông Marks nói với các phóng viên. “Nếu có kết quả nào đạt được từ hành động này, thì chúng tôi hy vọng rằng nó có thể khuyến khích những người chưa chích mũi lưỡng trị nào bước ra và cân nhắc đến việc chích một mũi.”

Hệ thống mới được khai triển này là dành cho mùa xuân, khi các quan chức đang dự trù họp vào mùa hè để thảo luận về một phác đồ điều trị cho mùa thu. Họ dự trù điều chỉnh vaccine COVID-19 cho phù hợp với mô hình bệnh cúm, đồng thời cập nhật các biến chủng trong các loại vaccine mỗi năm.