Mới nhất
Tiêu điểm
Bình luận
Share
Email
FDA chính thức chấp thuận vaccine COVID-19 của Pfizer cho trẻ em từ 12 đến 15 tuổi
Hôm thứ Sáu (08/07), Pfizer và BioNTech thông báo rằng vaccine COVID-19 dành cho thanh thiếu niên từ 12 đến 15 tuổi của họ đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chính thức chấp thuận.
Vaccine này sẽ được bán với tên thương mại là Comirnaty và là vaccine COVID-19 đầu tiên và duy nhất cho trẻ em từ 12 tuổi trở lên được FDA chấp thuận. Vaccine này vốn dĩ đã có sẵn [trên thị trường] theo giấy phép sử dụng khẩn cấp kể từ tháng 05/2021 cho nhóm từ 12 đến 15 tuổi.
Cho đến nay, hơn 9 triệu người Mỹ trong độ tuổi từ 12 đến 15 đã thực hiện phác đồ chích ngừa chính (gồm hai mũi).
Giờ đây, vaccine này cũng sẽ được bán ra dưới cùng một thương hiệu dành cho thanh thiếu niên.
Hồi tháng 08/2021, Comirnaty từng được FDA chấp thuận cho các cá nhân từ 16 tuổi trở lên. Lúc đó, quyền Ủy viên FDA, Tiến sĩ Janet Woodcock nói rằng công chúng có thể “rất tin tưởng rằng vaccine này đáp ứng các tiêu chuẩn cao về an toàn, hiệu quả, và chất lượng sản xuất mà FDA yêu cầu ở một sản phẩm đã được chấp thuận.”
Hôm Chủ Nhật (10/07), FDA cho biết việc chấp thuận vaccine cho trẻ em từ 12 đến 15 tuổi đã diễn ra sau một “cuộc phân tích và đánh giá nghiêm ngặt về dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả” do cơ quan liên bang này tiến hành.
Công ty công nghệ sinh học BioNTech của Đức và đại công ty dược phẩm Pfizer của Hoa Kỳ cho biết việc chấp thuận này dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 đối với 2,260 người tham gia từ 12 đến 15 tuổi.
Phản ứng miễn dịch mạnh mẽ
Các công ty cho biết, “Một phác đồ vaccine chính gồm hai liều (liều 30 µg) đã tạo ra hiệu giá kháng thể trung hòa trung bình (GMT) đối với SARS-CoV-2 là 1,239.5, chứng tỏ khả năng sản sinh miễn dịch mạnh ở một nhóm nhỏ thanh thiếu niên một tháng sau liều thứ hai.”
Các công ty còn cho biết phản ứng miễn dịch do vaccine này tạo ra có thể so sánh với kết quả của một nghiên cứu trước đó đối với các cá nhân trong độ tuổi từ 16 đến 25.
“Trong thử nghiệm này, phác đồ vaccine chính gồm hai liều (liều 30 µg) cũng có hiệu quả 100% (độ tin cậy 95% [CI, 87.5, 100.0]) trong khả năng ngăn ngừa COVID-19, được đo lường từ một tuần đến hơn bốn tháng sau liều thứ hai,” các công ty cho biết.
Pfizer và BioNTech cho biết, tất cả các ca nhiễm COVID-19 được báo cáo trong nghiên cứu ở người vị thành niên đều ở nhóm giả dược và không có ca nào ở nhóm [chích vaccine thương hiệu] Comirnaty.
Trong số 30 ca được xác nhận, biến thể duy nhất cần quan tâm được xác định là biến thể alpha khi phân tích hiệu quả được tiến hành từ tháng 11/2020 đến tháng 05/2021 trước khi có sự gia tăng các ca Delta và Omicron.
Các công ty công nghệ sinh học này tuyên bố, “Không có ca bệnh nặng nào xảy ra ở nhóm Comirnaty hoặc nhóm giả dược.”
Comirnaty đi kèm với một nguy cơ tác dụng phụ hiếm gặp là viêm cơ tim (myocarditis) và viêm màng ngoài tim (pericarditis). Nam giới từ 12 đến 17 tuổi có nguy cơ mắc các tác dụng phụ này cao hơn.
Pfizer và BioNTech cho biết “hồ sơ tác dụng ngoại ý nói chung phù hợp với dữ liệu lâm sàng khác của vaccine, với hồ sơ an toàn thuận lợi, quan sát qua dữ liệu theo dõi an toàn 6 tháng sau liều thứ hai.”
‘Phân tích nghiêm ngặt’
FDA đã không phúc đáp khi The Epoch Times yêu cầu một bản sao của “cuộc phân tích và đánh giá nghiêm ngặt về dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.”
Theo dữ liệu từ Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh, khoảng 67% tổng dân số Hoa Kỳ đã được chích ngừa đầy đủ vaccine ngừa COVID-19.
Mặc dù vaccine vẫn đang được khai triển trên khắp Hoa Kỳ và các quốc gia khác trên thế giới, nhiều nghiên cứu đã chỉ ra rằng hiệu quả của vaccine trong việc ngăn ngừa COVID-19 đang yếu dần.
Một nghiên cứu của Israel hồi tháng 06/2022 đánh giá hiệu quả của vaccine Pfizer chống lại biến thể Omicron ở trẻ em từ 5 đến 11 tuổi cho thấy hiệu quả vaccine ước tính là 18% tại thời điểm 14-27 ngày sau liều đầu tiên và 48% từ 7-21 ngày sau liều thứ hai đối với ca bệnh có triệu chứng.
Trẻ em có dấu hiệu nhiễm COVID-19 trước đó thông qua xét nghiệm PCR, kháng nguyên, hoặc huyết thanh học không được tham gia vào chương trình nghiên cứu này.
Một nghiên cứu khác tại Hoa Kỳ, cũng được công bố hồi tháng Sáu, cho thấy hiệu quả phòng bệnh của mũi chích Pfizer-BioNTech ở trẻ em từ 5 đến 11 tuổi và thanh thiếu niên từ 12 đến 15 tuổi cũng giảm.
Ở trẻ em, hiệu quả của vaccine giảm từ 60.1% xuống 28.9% từ tháng thứ nhất đến tháng thứ hai sau liều thứ hai và ở thanh thiếu niên giảm từ 59.5% xuống 16.6%.
Cô Katabella Roberts là một phóng viên hiện đang sống và làm việc tại Thổ Nhĩ Kỳ. Cô đưa tin tức nói chung và tin kinh doanh cho The Epoch Times, tập trung chủ yếu vào Hoa Kỳ.
