Mới nhất
Tiêu điểm
Bình luận
Share
Email
FDA: Cần 75 năm để công bố đầy đủ dữ liệu về vaccine COVID của Pfizer
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đang yêu cầu một thẩm phán cho họ 75 năm để đưa ra dữ liệu liên quan đến vaccine của Pfizer và BioNTech, tăng 20 năm so với yêu cầu trước đó.
FDA nói với tòa án rằng họ có thể làm nhanh hơn tốc độ 500-trang-một-tháng được đề nghị trước đó, nhưng cũng cho biết có nhiều hơn 59,000 trang nữa so với mức được nói đến trong một hồ sơ trước đó.
Phát hiện đó, và mong muốn cùng lúc bảo đảm họ có thể tiếp tục làm việc theo các yêu cầu khác của Đạo luật Tự do Thông tin, đã khiến thẩm phán phải có yêu cầu mới cho phép công bố khoảng 12,000 trang đến ngày 31/01/2022, và sau đó là 500 trang mỗi tháng.
Tiến độ đó sẽ kéo dài đến ít nhất là năm 2096, theo ông Aaron Siri, một luật sư đang theo vụ kiện này, viết trong một bài đăng trên blog.
Ông Siri nói, “Nếu các vị thấy những gì đang đọc là khó tin — đó là vì người ta sẽ thấy không công bằng khi chính phủ đưa cho Pfizer hàng tỷ USD, buộc người Mỹ phải dùng sản phẩm của họ, cấm người Mỹ khởi kiện vì những tổn hại, nhưng vẫn từ chối không để người Mỹ xem dữ liệu bên trong quá trình cấp giấy phép của họ.”
Vụ kiện được trình lên thay mặt cho nhóm Y tế Công cộng và các Chuyên gia Y tế vì sự Minh bạch, tuyên bố rằng FDA đã không tuân thủ nguyên tắc truy vấn dữ liệu một cách kịp thời.
Nhóm này bao gồm Tiến sĩ Carole Browner, một giáo sư nghiên cứu tại Trường Y David Geffen của Đại học California – Los Angeles; ông Peter Doshi, giáo sư cộng tác tại Trường Dược Đại học Maryland, và Tiến sĩ Harvey Risch, giáo sư dịch tễ học tại Trường Y tế Công cộng Yale.
Nhóm này cho biết dữ liệu nên được công khai nhanh chóng vì FDA chỉ mất 108 ngày để đánh giá trước khi cấp phép sử dụng khẩn cấp cho vaccine Pfizer-BioNTech.
Vấn đề này cấp bách hơn vì hàng triệu người Mỹ đang bị bắt phải chích ngừa hoặc đối mặt với những hậu quả, chẳng hạn như mất quyền lui tới các doanh nghiệp và mất việc làm.
Mũi chích của Pfizer là loại vaccine duy nhất đã được các cơ quan quản lý dược phẩm chấp thuận. Các sản phẩm được chấp thuận có nghĩa là các sản phẩm đã đáp ứng ngưỡng an toàn và hiệu quả cao hơn so với những sản phẩm được cấp giấy phép khẩn cấp.
“Toàn bộ mục đích của FOIA là sự minh bạch của chính phủ. Trong nhiều vụ kiện gần đây, để duy trì yêu cầu của FOIA là ‘cung cấp hồ sơ kịp thời’, các tòa án đã yêu cầu các cơ quan, bao gồm cả FDA, mỗi tháng phải công bố 10,000 trang trở lên và những vụ đó không hề liên quan đến yêu cầu gần như quan trọng này – tức là, quá trình giấy cấp phép cơ bản về dữ liệu cho một sản phẩm miễn trách nhiệm mà chính phủ liên bang yêu cầu gần như tất cả người Mỹ phải chấp nhận,” ông Siri nói.
“Khi đại dịch hiện nay hoành hành, việc các nhà khoa học bên ngoài đánh giá độc lập các tài liệu này là khẩn thiết để hỗ trợ giải quyết những thiếu sót và các vấn đề liên quan đến ứng phó với đại dịch tính đến hôm nay.”
FDA cho biết Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của họ lưu giữ các hồ sơ mà nguyên đơn tìm kiếm nhưng chỉ có 10 nhân viên, và hai trong số họ là người mới, khiến quá trình họ xử lý các trang tài liệu chậm hơn so với các nhân viên khác.
Mỗi dòng của mỗi trang phải được xem xét lại để bảo đảm nội dung chính xác, hồ sơ vụ kiện nêu rõ.
Ngoài ra, nếu yêu cầu tốc độ công bố nhanh hơn có thể sẽ hướng “các nguồn lực quan trọng ra khỏi việc xử lý các yêu cầu FOIA khác, vốn cũng đang trong quá trình kiện tụng,” và có các yêu cầu đến trước yêu cầu đang được nói đến này, cơ quan này tuyên bố. “Tóm lại, lịch trình xử lý được đề xuất của FDA là công bằng cho nguyên đơn.”
Ông Zachary Stieber phụ trách mảng tin tức Hoa Kỳ và các bài viết liên quan đến đại dịch COVID-19. Ông sống tại Maryland.
Cẩm An biên dịch
Quý vị tham khảo bản gốc tại The Epoch Times
Xem thêm:
