Nỗ lực mới của FDA nhằm bác bỏ vụ kiện nổi tiếng về Ivermectin

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang tìm cách thuyết phục tòa án liên bang bác bỏ vụ kiện thách thức những khuyến nghị lặp đi lặp lại của họ về việc dùng ivermectin để điều trị COVID-19.

FDA trong một kiến nghị kín đã yêu cầu Tòa án Quận Hoa Kỳ tại Quận Nam Texas bác bỏ vụ kiện do ba bác sĩ đưa ra. Vụ kiện cáo buộc những cảnh báo của FDA là bất hợp pháp.

Theo bản tóm tắt của chính phủ, kiến nghị cuối năm 2023 đã bị niêm phong vì các tang vật mà chính phủ trích dẫn “có chứa thông tin bảo mật” từ một thủ tục pháp lý riêng biệt.

Các luật sư của chính phủ nói rằng họ sẽ nộp phiên bản kiến nghị được biên tập lại để công chúng xem xét nhưng hiện vẫn chưa thực hiện.

Luật sư của các bác sĩ cho biết vào ngày 12/01 rằng tòa án nên bác bỏ nỗ lực mới của chính phủ nhằm hủy bỏ vụ việc.

Họ viết: “FDA đã vượt quá thẩm quyền của mình khi liên tục ban hành các chỉ thị công khai về việc ngưng dùng ivermectin cho COVID-19, mặc dù loại thuốc này vẫn hoàn toàn được phê duyệt cho con người.”

Một trong những chỉ thị đó là: “Bạn không phải là ngựa. Hãy ngừng dùng #Ivermectin. Đây không phải là thuốc được cấp phép để điều trị #COVID.”

Bản kiến nghị của chính phủ được đưa ra sau khi tòa phúc thẩm phát hiện FDA có thể đã vượt quá thẩm quyền của mình với những cảnh báo.

“FDA có thể đưa ra thông báo, nhưng họ chắc chắn không có thẩm quyền khuyến cáo mọi người ‘ngưng’ dùng một loại thuốc,” Thẩm phán khu vực Hoa Kỳ Don Willett, người được bổ nhiệm dưới thời Tổng thống Donald Trump, viết trong phán quyết.

Tòa phúc thẩm đã gửi lại vụ việc cho Thẩm phán quận Jeffrey Brown của Hoa Kỳ, người tuyên bố vào năm 2022 rằng các bác sĩ không chứng minh được cáo buộc của họ.

FDA trong kiến nghị đã yêu cầu Thẩm phán Brown, một thẩm phán khác được bổ nhiệm dưới thời Tổng thống Trump, bác bỏ vụ việc.

Theo luật sư của các bác sĩ, kiến nghị của FDA lập luận rằng các nguyên đơn không gặp phải những tổn thất có thể truy nguyên là do FDA và điều này không thể được khắc phục bằng phán quyết có lợi cho nguyên đơn.

“FDA đã sai,” các luật sư nói. “Các nguyên đơn phải chịu sự can thiệp vào việc hành nghề và mối quan hệ giữa bác sĩ và bệnh nhân, bị tổn hại về kinh tế, danh tiếng và tăng khả năng phải chịu trách nhiệm pháp lý về hành vi sai trái, đồng thời phải chịu các thủ tục kỷ luật và buộc phải từ chức, tất cả đều có dấu vết rõ ràng của chiến dịch chống lại ivermectin của FDA và sẽ được khắc phục bằng giải pháp cứu trợ công bằng.”

Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang cho phép FDA cấp phép hoặc phê duyệt một loại thuốc với mục đích cụ thể, nhưng bác sĩ có thể tự do kê thuốc được duyệt cho mục đích khác. Điều này được gọi là kê đơn “ngoài nhãn.” Luật pháp không cấp thẩm quyền cho FDA trong việc quản lý kê đơn ngoài nhãn.

Các nguyên đơn bao gồm bác sĩ Robert Apter, người bị hội đồng y tế ở hai tiểu bang điều tra vì kê ivermectin để điều trị COVID-19. Lời giới thiệu gửi đến hội đồng bao gồm một số cảnh báo của FDA về việc dùng ivermectin để điều trị COVID-19.

Theo mô tả của bản kiến nghị được niêm phong, quan điểm của FDA trong việc yêu cầu bác bỏ bắt nguồn một phần từ hành động tiêu cực chống lại nguyên đơn của bên thứ ba, chẳng hạn như các hiệu thuốc. Người ta trích dẫn rằng lời giới thiệu “không thể truy nguyên” đến tuyên bố của FDA.

Tuy nhiên, một tang vật của FDA cho thấy rằng một trong những lời giới thiệu từ một dược sĩ đã trích dẫn các tài liệu của FDA như là lý do để “tăng giám sát” đối với các đơn thuốc ivermectin. Dược sĩ viết rằng bác sĩ Apter không cung cấp được “lý do y tế hợp lệ” cho đơn ivermectin và do đó đã “kê đơn không phù hợp.”

“FDA là sợi dây chung xuyên suốt những tổn hại mà [các] nguyên đơn phải chịu, điều chỉ bắt đầu sau khi FDA quảng bá cho chiến dịch ngừng dùng ivermectin để điều trị COVID-19 và thường liên quan đến việc tham chiếu rõ ràng các chỉ thị và khuyến nghị của FDA,” luật sư của nguyên đơn cho biết.