Nghiên cứu của FDA: Vaccine cúm có liên quan đến nguy cơ đột quỵ tăng cao ở người cao tuổi

Các nhà nghiên cứu của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho biết trong một nghiên cứu mới rằng một số người chích vaccine COVID-19 có nguy cơ bị đột quỵ cao hơn, nhưng một phân tích cho thấy nguy cơ này có liên quan đến việc chích vaccine cúm.

Qua việc phân tích dữ liệu từ Medicare, các nhà nghiên cứu đã phát hiện nguy cơ đột quỵ tăng cao ở người cao tuổi sau khi chích vaccine COVID-19 lưỡng trị do Pfizer và Moderna sản xuất và có sẵn từ mùa thu năm 2022 đến mùa thu năm 2023. Các nhà nghiên cứu nhận thấy nguy cơ đột quỵ không xuất huyết hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua tăng cao ở những người từ 85 tuổi trở lên sau khi chích vaccine Pfizer và những người từ 65 đến 74 tuổi sau khi chích vaccine Moderna.

Nhưng sau đó, các nhà nghiên cứu đã xem xét những người chích vaccine cúm cùng lúc với vaccine COVID-19 và thấy rằng nguy cơ cao chỉ tồn tại ở những người chích đồng thời 2 loại vaccine.

Ông Steven Anderson, giám đốc Văn phòng Thống kê Sinh học và Dịch tễ học tại FDA, và các nhà nghiên cứu khác đã viết rằng, “Phát hiện này cho thấy mối liên quan giữa việc chích vaccine và đột quỵ ở phân nhóm chích đồng thời 2 loại vaccine có khả năng là do chích vaccine cúm liều cao hoặc bổ trợ.”

Vaccine cúm liều cao chủ yếu dành cho người cao tuổi, trong khi vaccine cúm bổ trợ là một loại vaccine cúm khác.

Các nhà nghiên cứu cũng phát hiện rằng nguy cơ đột quỵ không xuất huyết tăng cao ở những người chích vaccine cúm và không chích vaccine COVID-19.

Các nhà nghiên cứu cho biết, “Ý nghĩa lâm sàng của nguy cơ đột quỵ sau khi chích vaccine phải được xem xét cẩn thận cùng với những lợi ích đáng kể của việc chích vaccine cúm,” và sau đó nói thêm rằng “cần thêm nghiên cứu để hiểu rõ hơn về mối liên quan giữa việc chích vaccine cúm liều cao hoặc bổ trợ với [nguy cơ] đột quỵ.”

Nghiên cứu được đăng trên Tập san của Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ, trước đây được nộp dưới dạng bản in trước.

Các hạn chế bao gồm việc loại trừ các trường hợp nhiễm COVID-19 trong 30 ngày trước khi bị đột quỵ cũng như hạn chế nghiên cứu đối với những người đã chích vaccine. Phương pháp mà các nhà nghiên cứu đã sử dụng ở một loạt các ca bệnh chứng là sử dụng những người được chích vaccine làm cả nhóm chính và nhóm đối chứng. Các nhà nghiên cứu quy những cơn đột quỵ xảy ra trong vòng 42 ngày kể từ ngày chích vaccine là liên quan đến việc chích vaccine và những cơn đột quỵ xảy ra từ ngày thứ 43 đến ngày thứ 90 sau khi chích vaccine là không liên quan đến việc chích vaccine.

Nghiên cứu bao gồm các trường hợp đột quỵ trong khoảng thời gian từ ngày 31/08/2022 đến tháng 01/2023 hoặc tháng 02/2023, tùy vào loại đột quỵ. Sau khi loại trừ một số trường hợp, có khoảng 11,001 trường hợp đột quỵ được tính đến.

Xung đột lợi ích duy nhất được các nhà nghiên cứu liệt kê là một số người trong số họ làm việc cho Acumen. Bài báo được FDA tài trợ thông qua một thỏa thuận mà Acumen là nhà thầu. “FDA đóng vai trò trong việc thiết kế và tiến hành nghiên cứu; giải thích dữ liệu; chuẩn bị, xem xét hoặc bình duyệt bản thảo; và quyết định gửi bản thảo để xuất bản. Theo nghiên cứu, FDA không đóng vai trò nào trong việc thu thập, quản lý hoặc phân tích dữ liệu.

Những phát hiện trước đó

Nguy cơ đột quỵ có thể xảy ra đối với [người chích] vaccine lưỡng trị của Pfizer và người cao tuổi được báo cáo lần đầu tiên vào đầu năm 2023. Vào thời điểm đó, FDA và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) cho biết tín hiệu an toàn đã xuất hiện trong hệ thống giám sát của chính phủ.

CDC sau đó cho biết dữ liệu từ hệ thống cho thấy nguy cơ gia tăng bắt nguồn từ việc chích vaccine cúm cùng với vaccine COVID-19.

Các nhà nghiên cứu Pháp cho biết họ đã kiểm tra xem việc chích vaccine lưỡng trị có liên quan đến tỷ lệ đột quỵ và các biến cố tim mạch khác cao hơn so với các phiên bản vaccine cũ hay không và nhận thấy rằng việc chích vaccine cũ thực sự có liên quan đến tỷ lệ [xuất hiện các biến cố] thấp hơn.

Họ cho biết trong một bài viết được đăng trên Tập san Y học New England rằng, “Trong 21 ngày sau liều tăng cường, chúng tôi không tìm thấy bằng chứng nào về việc tăng nguy cơ xuất hiện các biến cố tim mạch ở những người chích vaccine lưỡng trị so với những người chích vaccine đơn giá”. .