FDA sửa đổi giấy phép sử dụng khẩn cấp thuốc Paxlovid

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) tuyên bố trong Giấy phép sử dụng khẩn cấp sửa đổi rằng Paxlovid ở Hoa Kỳ chỉ được phép dùng cho đến hết ngày 08/03/2024 hoặc ngày hết hạn được đóng dấu trên nhãn thuốc.

Paxlovid là thuốc kháng virus được kê cho bệnh nhân để điều trị các triệu chứng từ nhẹ đến trung bình của COVID-19. Thuốc được chấp thuận cho người từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 88 pound (40kg) và có nguy cơ cao bị bệnh trầm trọng, chẳng hạn như phải nhập viện hoặc tử vong. Những người này bao gồm bệnh nhân ung thư, người bị bệnh kinh niên, có hệ miễn dịch suy yếu và béo phì. Thuốc được áp dụng từ năm 2021 theo Giấy phép áp dụng khẩn cấp (EUA).

Bản sửa đổi được công bố vào hôm 28/01 như một bước để hoàn tất quá trình chuyển đổi từ nhãn Giấy phép áp dụng khẩn cấp của Paxlovid sang nhãn Đơn đăng ký thuốc mới (NDA), bắt đầu vào ngày 01/11/2023.

Các hiệu thuốc có Paxlovid dán nhãn EUA phải trả lại hộp thuốc đã hết hạn cho nhà sản xuất hoặc tiêu hủy theo quy định của liên bang, tiểu bang và địa phương. Tất cả Paxlovid có nhãn EUA còn lại ở Hoa Kỳ sau ngày 08/03 phải được trả lại cho nhà sản xuất hoặc bị tiêu hủy hoặc xử lý tương tự theo quy định.

Không rõ điều này sẽ khiến hệ thống chăm sóc sức khỏe của Hoa Kỳ thiệt hại bao nhiêu, nhưng Financial Times đưa tin rằng ngày hết hạn của Paxlovid có thể khiến hệ thống y tế Âu Châu thiệt hại tới 2.2 tỷ USD. Tờ Financial Times đưa tin 3.1 triệu liều thuốc sẽ hết hạn vào cuối tháng Hai, khiến chính phủ Âu Châu thiệt hại hàng tỷ USD. Theo công ty dự báo dịch bệnh Airfinity, Vương quốc Anh phải chịu tổn thất lớn nhất, với số tiền trị giá 700 triệu USD khi thuốc hết hạn vào tháng 12/2023.

Bản cập nhật ảnh hưởng đến bệnh nhân COVID như thế nào

FDA lưu ý trong giấy phép áp dụng cập nhật rằng bệnh nhân COVID không nên cảm thấy lo lắng.

Những bệnh nhân được kê Paxlovid sẽ tiếp tục nhận được phiên bản có nhãn EUA hoặc NDA cho đến ngày 08/03. Sau đó, bệnh nhân sẽ chỉ nhận được Paxlovid có nhãn NDA.

FDA cho biết bất kỳ bệnh nhân nào đã dùng Paxlovid có nhãn EUA trước ngày 08/03 đều cần hoàn tất quá trình điều trị, ngay cả khi việc điều trị dự kiến kết thúc sau ngày 08/03. Bất kỳ bệnh nhân nào có thắc mắc về ngày hết hạn trên hộp nên nói chuyện với dược sĩ.

FDA viết trong tài liệu Câu hỏi thường gặp: “Do đó, trong giai đoạn chuyển đổi, Paxlovid có nhãn NDA hoặc EUA có thể được dùng để điều trị cho cả người trưởng thành và thanh thiếu niên phù hợp với nhãn được phê chuẩn và ủy quyền.”

FDA phê chuẩn Paxlovid có nhãn NDA của Pfizer vào ngày 25/05/2023 để điều trị các triệu chứng COVID-19 từ nhẹ đến trung bình ở người trưởng thành. Vào cuối tháng Mười, Pfizer thông báo nhãn thuốc đã thay đổi để phù hợp với yêu cầu đóng gói NDA. Sau khi đóng gói lại, FDA sửa đổi nhãn EUA ban đầu thành NDA Paxlovid mới — có công thức giống hệt EUA Paxlovid — có thể được kê cho trẻ em từ 12 tuổi trở lên.

Paxlovid xuất hiện trên thị trường thương mại kể từ ngày 15/12/2023, nhưng có mức giá đắt đỏ là 1,390 USD cho mỗi lần điều trị kéo dài 5 ngày. Thuốc được cung cấp miễn phí cho bệnh nhân khi chính phủ liên bang ký hợp đồng với Pfizer để phân phối thuốc.