FDA phê chuẩn vaccine mRNA đầu tiên ngừa RSV ở người lớn tuổi

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê chuẩn mRESVIA của Moderna, một loại vaccine mRNA ngừa RSV sẽ bảo vệ người lớn từ 60 tuổi trở lên khỏi virus hợp bào hô hấp (RSV), căn bệnh đường hô hấp dưới gây tử vong 6,000 đến 10,000 người từ 65 tuổi trở lên mỗi năm.

Sự phê chuẩn này đánh dấu lần đầu tiên vaccine mRNA ngừa RSV được cấp phép cho một tình trạng bệnh lý không phải là COVID-19.

Vaccine mRNA ngừa RSV của hãng Moderna có tên là mRESVIA chứa chuỗi mRNA mã hóa glycoprotein ổn định nhắm mục tiêu và vô hiệu hóa các kháng thể quan trọng để chống lại nhiễm trùng RSV. Vaccine này cung cấp cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe một công cụ mới để chống lại RSV, bổ sung cho các loại vaccine RSV hiện có của GSK và Pfizer cho cùng nhóm tuổi.

Vaccine mRNA ngừa RSV duy trì hiệu quả 84% sau 3 tháng

Việc FDA phê chuẩn vaccine mRESVIA của Moderna dựa trên kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với sự tham gia của 37,000 người lớn từ 60 tuổi trở lên. Một nửa số người tham gia được tiêm vaccine, trong khi nửa còn lại được dùng giả dược.

Thử nghiệm đã chứng minh rằng vaccine mRNA ngừa RSV mRESVIA có hiệu quả 83.7% trong việc ngăn ngừa bệnh đường hô hấp dưới liên quan đến RSV với ít nhất hai triệu chứng và hiệu quả 82.4% trong việc ngăn ngừa tình trạng tương tự có ít nhất ba triệu chứng. Đối với bệnh hô hấp cấp tính liên quan đến RSV, hiệu quả của vaccine đạt mức đáng chú ý là 68.4%, với khoảng tin cậy kéo dài từ 50.9 đến 79.7%.

Mặc dù một số tác dụng phụ, chẳng hạn như mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ và đau khớp đã được báo cáo, nhưng các tác giả của nghiên cứu kết luận rằng một liều mRESVIA duy nhất không gây ra mối lo ngại rõ ràng nào về an toàn và dẫn đến tỷ lệ mắc bệnh đường hô hấp dưới liên quan đến RSV và bệnh hô hấp cấp tính thấp hơn so với nhóm dùng giả dược.

RSV là một loại virus rất dễ lây lan theo mùa, điển hình là vào mùa đông, gây nhiễm trùng đường hô hấp dưới và có thể tiến triển thành viêm phổi. RSV gây ra mối đe dọa đáng kể đối với trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và người lớn tuổi, với khoảng 60,000 đến 160,000 người lớn tuổi phải nhập viện mỗi năm do nhiễm RSV.

Theo hãng dược phẩm Moderna, vaccine mRNA ngừa RSV mRESVIA sẽ có hình thức đóng gói dạng ống chích đóng sẵn liều lượng để cải thiện việc quản lý và giảm nguy cơ sai sót. Loại vaccine này sẽ được cung cấp cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân ở Hoa Kỳ trong mùa virus hô hấp 2024-2025.

Kết quả nghiên cứu được công bố trên New England Journal of Medicine vào tháng 12/2023.

Các đề nghị về vaccine RSV

Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ khuyến nghị những người từ 60 tuổi trở lên nên chích một liều vaccine RSV.

Theo CDC, thời điểm lý tưởng để chích ngừa là vào cuối mùa hè hoặc đầu mùa thu, ngay trước khi bắt đầu mùa RSV khi virus thường bắt đầu lây lan trong cộng đồng.

CDC khuyên phụ nữ mang thai nên chích ngừa RSV trong khoảng từ tuần 32 đến tuần 36 của thai kỳ.