FDA chấp thuận xét nghiệm đầu tiên để xác định nguy cơ nghiện opioid

Xét nghiệm có thể xác định xem bạn có nguy cơ nghiện opioid không? Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho rằng như vậy.

Đó là lý do tại sao cơ quan này đã chấp thuận xét nghiệm AvertD hôm 19/12 – xét nghiệm đầu tiên nhằm đánh giá nguy cơ một người nào đó có bị chứng rối loạn sử dụng opioid hay không.

Xét nghiệm AvertD chỉ được kê toa cho những người từ 18 tuổi trở lên. AvertD được chỉ định bởi bác sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác như một cách để xác định xem bệnh nhân có thể được kê đơn thuốc opioid để kiểm soát cơn đau cấp tính có nguy cơ nghiện thuốc giảm đau hay không. Kiểm soát cơn đau cấp tính, chẳng hạn như kê đơn sau khi phẫu thuật theo kế hoạch, thường kéo dài từ 4 đến 30 ngày. FDA cho biết trong thông cáo báo chí rằng xét nghiệm này không dành cho những bệnh nhân đang điều trị chứng đau mạn tính.

Tiến sĩ Keri Donaldson, Giám đốc điều hành của SOLVD Health, công ty sản xuất y tế đứng sau thử nghiệm AutoGenomics AvertD, cho biết trong một thông cáo báo chí vào tháng 10/2021, đánh dấu sự ra mắt của cuộc thử nghiệm. “Ngày nay, nhiều bác sĩ thực hiện đánh giá rủi ro trước khi kê đơn thuốc opioid đường uống. Tuy nhiên, các công cụ hiện có phần lớn không được tiêu chuẩn hóa và có tiện ích hạn chế. Chúng tôi tự hào cung cấp xét nghiệm AvertD để giúp xác định những bệnh nhân có thể có nguy cơ cao gặp chứng [rối loạn sử dụng opioid]. Việc có thông tin được cá nhân hóa về nguy cơ di truyền của bệnh nhân đối với [rối loạn sử dụng opioid] có thể giúp các bác sĩ đưa ra quyết định sáng suốt hơn khi xem xét dùng thuốc opioid theo toa dạng uống để giảm đau cấp tính, đặc biệt là sau các thủ tục phẫu thuật tự chọn.”

Cơ chế hoạt động của xét nghiệm AvertD

Xét nghiệm AvertD sử dụng DNA được thu thập thông qua phết tăm bông má để đánh giá liệu bệnh nhân có tổ hợp gen cụ thể mà các nhà nghiên cứu đã xác định có liên quan đến nguy cơ nghiện opioid cao hay không. Thử nghiệm này phân tích 15 chỉ thị di truyền là một phần trong con đường phần thưởng của não. Sau đó, các kết quả này được sử dụng như một phần của đánh giá lâm sàng hoàn chỉnh cho phép bác sĩ và bệnh nhân đưa ra quyết định tốt nhất về cách điều trị cơn đau cấp tính.

Là một phần của quá trình cấp phép, các bác sĩ sẽ được công ty AutoGenomics đào tạo về cách quản lý và đọc các xét nghiệm đúng cách. Ngoài ra, công ty sẽ tiến hành một nghiên cứu hậu mãi để đánh giá hiệu quả của xét nghiệm AvertD

Một số rủi ro của xét nghiệm AvertD

FDA lưu ý rằng xét nghiệm này có một số rủi ro, chủ yếu là kết quả âm tính giả. Phiên bản trước đó của xét nghiệm AvertD, được gửi đến FDA vào tháng 10/2022 có tỉ lệ âm tính giả cao. Công ty buộc phải thực hiện các sửa đổi để bảo đảm không xảy ra kết quả âm tính giả và dương tính giả. FDA viết rằng kết quả âm tính giả có thể dẫn đến “cảm giác an toàn sai lầm cho bệnh nhân có nguy cơ cao” nghiện opioid, trong khi kết quả dương tính giả có thể dẫn đến việc kiểm soát cơn đau kém.

FDA lưu ý rằng nguy cơ dương tính giả và âm tính giả có thể được giảm thiểu “thông qua việc ghi nhãn sản phẩm chính xác, minh bạch và chương trình đào tạo nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.

FDA viết, “Điều quan trọng là người sử dụng xét nghiệm… phải hiểu cách diễn giải kết quả xét nghiệm và sử dụng xét nghiệm không phải một cách biệt lập mà như một phần của đánh giá lâm sàng toàn diện và đánh giá rủi ro.”

Khủng hoảng opioid vẫn đang tiếp diễn tại Hoa Kỳ

Xét nghiệm AvertD diễn ra vào thời điểm quan trọng trong cuộc khủng hoảng opioid ở Mỹ. Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC), số người chết vì sử dụng ma túy quá liều đã tăng gấp 10 lần từ năm 1991 đến năm 2021; gần 75% số ca tử vong liên quan đến opioid.