CDC đồng ý rằng vaccine mới của Pfizer và GSK giúp chống lại RSV ở người lớn tuổi

Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) kết luận rằng, một số người lớn tuổi nên chích vaccine virus hợp bào hô hấp (RSV) mới, đồng thời thừa nhận rằng rủi ro của mũi chích có thể lớn hơn lợi ích với một số người.

Giám đốc của CDC vào ngày 29/06 đã tán thành lời khuyên từ ban cố vấn vaccine của CDC, hay ACIP, về loại vaccine mới do Pfizer và GlaxoSmithKline (GSK) sản xuất.

Điều đó có nghĩa là, những người từ 60 tuổi trở lên có thể chích một trong các loại vaccine.

Nhưng CDC cũng nói rõ rằng mọi người nên tham khảo ý kiến của ​​bác sĩ trước khi chích ngừa.

CDC cho biết trong một tuyên bố, những người từ 60 tuổi trở lên “có thể nhận một liều vaccine duy nhất sau khi thảo luận với bác sĩ về việc liệu vaccine RSV có phù hợp với họ hay không.”

Quan điểm mà CDC gọi là ra quyết định lâm sàng chung, khác với ba cấp độ khuyến nghị khác, vốn bắt đầu với mặc định rằng mọi người trong một nhóm dân số nhất định nên chích vaccine.

CDC cho biết: “Với các khuyến nghị ra quyết định lâm sàng chung, không có mặc định nào cả.”

Các cố vấn đã khuyến nghị quan điểm đó sau khi dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng cho thấy các dấu hiệu đáng lo ngại về tác dụng phụ có thể xảy ra của vaccine. Đồng thời, họ nghe từ CDC rằng rủi ro đã biết và tiềm ẩn có thể lớn hơn lợi ích đã biết và tiềm ẩn với người từ 60 đến 64 tuổi.

Cũng có lo ngại rằng các thử nghiệm vốn không bao gồm những người có nguy cơ bị bệnh, nhập viện và tử vong cao.

RSV là loại virus hô hấp thường gặp, gây ra các triệu chứng nhẹ như sổ mũi, nhưng có thể dẫn đến bệnh nặng, đặc biệt ở trẻ nhỏ và người lớn tuổi.

Dữ liệu từ thử nghiệm

Pfizer và GSK đã tiến hành thử nghiệm giai đoạn 3 ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược cho vaccine của họ.

Thử nghiệm của Pfizer gồm 34,284 người tham gia, khoảng một nửa trong số đó được dùng giả dược. GSK có 24,966 người tham gia, khoảng một nửa cũng dùng giả dược.

Hiệu quả mũi chích của Pfizer trong việc ngăn ngừa bệnh đường hô hấp dưới do RSV được xác nhận trong phòng thí nghiệm (LRTI) với hai triệu chứng trở lên được chốt ở mức 66.7%, với 11 trường hợp ở nhóm được chích vaccine và 33 trường hợp ở nhóm dùng giả dược.

Một phân tích phân nhóm cho thấy hiệu quả chỉ là 57.9% ở nhóm từ 60 đến 69 tuổi, trong khi hiệu quả ít nhất là 77.8% ở nhóm từ 70 tuổi trở lên.

LRTI được định nghĩa là có ít nhất hai dấu hiệu hoặc triệu chứng, chẳng hạn như khó thở mới hoặc tăng lên, kéo dài hơn một ngày và nhiễm RSV được phòng thí nghiệm xác nhận trong vòng bảy ngày kể từ khi khởi phát triệu chứng.

Hiệu quả của vaccine GSK trong việc ngăn ngừa bệnh đường hô hấp dưới (LRTD) do RSV gây ra ước tính là 82.6%.

LRTD được định nghĩa là có ít nhất hai triệu chứng đường hô hấp dưới, chẳng hạn như ho mới hoặc tăng lên, hoặc các dấu hiệu, trong ít nhất 24 giờ, bao gồm ít nhất một dấu hiệu, chẳng hạn như cần bổ sung oxy, hoặc ít nhất ba triệu chứng trong ít nhất 24 giờ.

Tương tự các cuộc thử nghiệm vaccine COVID-19, thử nghiệm chỉ theo dõi các trường hợp từ ngày thứ 14 hoặc ngày 15 sau chích ngừa. Điều đó có nghĩa là, hiệu quả thực tế của vaccine có thể còn thấp hơn.

Không có dữ liệu nào cho thấy thời gian tác dụng, hiệu quả ở người bị suy giảm miễn dịch hoặc ốm yếu, hiệu quả trong việc ngăn ngừa các trường hợp nghiêm trọng, và liệu việc chích vaccine RSV cùng lúc với vaccine không cúm có an toàn hay không.

Mô hình (pdf) cho thấy hiệu quả sẽ giảm xuống 0 sau khoảng hai năm.

CDC ước tính RSV gây ra 60,000 đến 160,000 ca nhập viện và 6.000 đến 10,000 ca tử vong ở người lớn tuổi mỗi năm.

Chi phí

FDA đã chấp thuận loại vaccine này vào đầu năm nay. Đây là vaccine RSV đầu tiên trên thế giới dành cho người cao tuổi.

Các cơ quan quản lý đưa ra quyết định sau khi kết luận từ dữ liệu cho thấy vaccine là an toàn và hiệu quả.

Vaccine dự kiến sẽ có sẵn vào đầu mùa thu.

Vaccine của Pfizer dự kiến có giá từ 180 đến 270 USD/liều. GSK dự kiến có giá từ 200 đến 295 USD/liều.

Các công ty cho biết họ hy vọng vaccine cuối cùng sẽ thu về hàng tỷ USD.

“Chúng tôi biết ơn ACIP và CDC vì đã nhận ra tiềm năng của Arexvy và mong muốn có thể hợp tác với các quan chức y tế công cộng, chuyên gia chăm sóc sức khỏe và người trả tiền để cung cấp dịch vụ này cho người lớn tuổi đủ điều kiện ở Hoa Kỳ trước khi mùa RSV năm nay bắt đầu,” ông Tom Wood, giám đốc khoa học tại GSK, cho biết trong một tuyên bố.

Các quan chức của Pfizer từng nói rằng vaccine của họ “sẽ giúp giải quyết mong muốn bảo vệ người lớn tuổi trước những hậu quả nghiêm trọng có thể xảy ra của RSV.”

Vaccine cho phụ nữ có thai

Các quan chức Hoa Kỳ đang cân nhắc có nên phê duyệt và khuyến nghị vaccine RSV cho phụ nữ mang thai hay không.

Các cố vấn của FDA vào tháng 05 trong một cuộc bỏ phiếu chia vé đã đề nghị ủng hộ vaccine dành cho bà mẹ của Pfizer.

Vaccine được ước tính là có hiệu quả với bệnh đường hô hấp dưới nghiêm trọng do RSV.

Có những lo ngại về việc vaccine gây ra sinh non, một vấn đề khiến GSK ngừng thử nghiệm vaccine dành cho bà mẹ vào năm 2022.