Các nhà nghiên cứu phát hiện Pfizer đã loại bỏ các trường hợp tử vong trong thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID theo yêu cầu EUA từ FDA

Một báo cáo chính xác của Pfizer sẽ cho thấy số lượng tử vong trong thử nghiệm lâm sàng ở nhóm vaccine và nhóm giả dược là như nhau và do đó, việc chích ngừa không mang lại lợi ích gì.

Vào năm 2020, để có được giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho vaccine COVID-19 của mình, Pfizer và BioNTech đã gửi gói dữ liệu cho Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để cơ quan này có thể đánh giá tính an toàn và hiệu quả của vaccine. Một nghiên cứu được bình duyệt được công bố gần đây bởi Nhóm điều tra tài liệu DailyClout Pfizer/BioNTech cho thấy Pfizer đã loại bỏ các trường hợp tử vong đã biết trong nhóm vaccine trong thử nghiệm lâm sàng khỏi hồ sơ dữ liệu của mình và giữ kín thông tin từ cơ quan có thể dẫn đến việc từ chối EUA.

Theo nghiên cứu, việc báo cáo chậm trễ về các trường hợp tử vong của đối tượng trong Biểu mẫu Báo cáo Trường hợp (CRF) đã che khuất tín hiệu về biến cố bất lợi về tim và cho phép yêu cầu của Pfizer/BioNTech về EUA được tiến hành mà không bị phản đối.

Theo báo cáo của The Epoch Times trước khi nghiên cứu được công bố trên Tập san Quốc tế về Lý thuyết, Thực hành và Nghiên cứu Vaccine, một nhóm các nhà nghiên cứu đã tiến hành phân tích pháp lý về dữ liệu thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 ban đầu của Pfizer/BioNTech và nhận thấy sự mâu thuẫn đáng kể giữa dữ liệu trong báo cáo tạm thời sáu tháng của công ty và các ấn phẩm do quản trị viên trang web dùng thử Pfizer/BioNTech biên soạn.

Phân tích pháp lý cho thấy các đối tượng thử nghiệm được chích vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer có tỷ lệ tử vong do tim mạch tăng 3.7 lần so với nhóm đối chứng bằng giả dược và “tín hiệu tác dụng phụ đáng kể” này đã không được Pfizer tiết lộ khi FDA đánh giá vaccine của họ để [được cấp phép] sử dụng trong trường hợp khẩn cấp. Ngoài ra, các nhà nghiên cứu đã xác định nhiều trường hợp trong đó Pfizer/BioNTech cho rằng các trường hợp tử vong có thể xảy ra liên quan đến vaccine là do các nguyên nhân khác và làm suy yếu dữ liệu về độ an toàn của vaccine.

Dữ liệu Pfizer đã thay đổi phê chuẩn vaccine được ưu tiên

Đồng tác giả nghiên cứu Corinne Michels, Giáo sư danh dự tại Queens College ở New York, nói với The Epoch Times qua email rằng Pfizer đã thay đổi dữ liệu của họ tại một thời điểm quyết định quan trọng để nhận được chấp thuận EUA. Theo nghiên cứu, Pfizer đã tạm dừng dữ liệu vào ngày 14/11/ 2020 đối với đơn đăng ký EUA vaccine COVID-19 của mình. Trong hồ sơ của mình, công ty đã trình bày dữ liệu cho thấy 4 trường hợp tử vong ở nhóm giả dược trong thử nghiệm lâm sàng và 2 trường hợp tử vong ở nhóm vaccine, điều này làm tăng tác động tích cực của vaccine đối với kết cục tử vong.

Vào ngày 10/12/ 2020, một ngày trước khi FDA cấp EUA cho vaccine COVID-19 của Pfizer, Tiến sĩ Susan Wollersheim, nhà đánh giá lâm sàng của Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của FDA, đã trình bày dữ liệu cho thấy chỉ có hai trường hợp tử vong do vaccine trong quá trình thử nghiệm lâm sàng và 4 trường hợp tử vong do giả dược, được sử dụng để trợ giúp cho tuyên bố rằng vaccine COVID-19 của Pfizer nếu được phê chuẩn, sẽ cứu được sinh mạng.

Tuy nhiên, các tài liệu của Pfizer do các Chuyên gia sức khoẻ và Y tế Công đồng vì Minh bạch thu được thông qua vụ kiện về Đạo luật Tự do Thông tin và được các nhà nghiên cứu phân tích cho thấy, có thêm 4 trường hợp tử vong trong nhóm vaccine của thử nghiệm lâm sàng và thêm một trường hợp tử vong ở nhóm dùng giả dược, không có trường hợp nào trong số đó đã được đưa vào bài thuyết trình của FDA về tính hiệu quả và độ an toàn của vaccine COVID-19 của Pfizer/BioNTech.

“Mô tả tường thuật về những cái chết” của Pfizer cho thấy rằng họ biết ít nhất hai trường hợp tử vong (#11141050 và #11201050) xảy ra trong nhóm vaccine trong thử nghiệm lâm sàng trước khi lấy dữ liệu cho [hồ sơ] EUA. Tuy nhiên, Pfizer đã không báo cáo những trường hợp tử vong trong dữ liệu nộp cho EUA mặc dù có bằng chứng rõ ràng rằng họ đã được thông báo ngay lập tức về những trường hợp tử vong, theo Giáo sư Emerita Michels.

Quy trình thử nghiệm lâm sàng của Pfizer nêu rõ: “Tất cả các SAE [các biến cố bất lợi nghiêm trọng] xảy ra ở người tham gia trong thời gian thu thập hoạt động như được mô tả trong Phần 8.3.1 đều được báo cáo cho Pfizer Safety trên Mẫu Báo cáo SAE về vaccine ngay lập tức khi biết và mọi trường hợp phải được báo cáo điều này trong vòng 24 giờ.”

Hơn nữa, tất cả các biến cố bất lợi không nghiêm trọng và nghiêm trọng xảy ra trong “giai đoạn thu thập đang hoạt động” bắt đầu sau khi có được sự đồng ý rõ ràng từ người tham gia đều được ghi lại trong phần biến cố bất lợi của CRF và điều tra viên phải “ghi lại vào CRF tất cả những gì được quan sát trực tiếp” và tất cả các AE [tác dụng phụ] và SAE được báo cáo tự phát do người tham gia báo cáo.”

Là một phần trong protocol của mình, Pfizer phải ghi lại các trường hợp tử vong trong CRF được sử dụng để thu thập dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và gửi CRF cùng với tệp dữ liệu của mình cho FDA. Thay vào đó, Pfizer trì hoãn việc ghi lại những trường hợp tử vong mặc dù biết rằng [các trường hợp này] đã xảy ra.

Đồng tác giả nghiên cứu, Tiến sĩ Jeyanthi Kunadhasan nói với The Epoch Times qua email: “Theo quy trình thử nghiệm, các Biến cố Bất lợi Nghiêm trọng (SAE) được cho là đã được báo cáo trong vòng 24 giờ vào Mẫu báo cáo trường hợp sau khi được thông báo”. “Tử vong là SAE nghiêm trọng nhất. Nếu FDA nhận được dữ liệu kịp thời, họ sẽ phải cân nhắc việc phê chuẩn một loại thuốc, trong đó có 4 trường hợp tử vong đầu tiên là những người đã được chích vaccine vào cánh tay ở độ tuổi 5-06- được phát hiện đã qua đời.”

‘Tín hiệu về biến cố tim’ đã bị che giấu

Các tài liệu của Pfizer cho thấy trường hợp tử vong đầu tiên được biết đến nhưng đã bị loại ra liên quan là một phụ nữ 63 tuổi bị đột tử do tim vào ngày 19/10/2020, tức là 41 ngày sau khi nhận liều Pfizer thứ hai. Trường hợp này đã được báo cáo cho Pfizer vào ngày 19/10/2020 và khám nghiệm tử thi xác nhận rằng bà đã bị “đột tử do tim.” Tuy nhiên, cái chết của người phụ nữ này đã không được báo cáo trên CRF cho đến ngày 25/11/2020, tức là 37 ngày sau cái chết của bệnh nhân.

Trường hợp tử vong thứ hai xảy ra ở một phụ nữ 58 tuổi qua đời vì ngừng tim vào ngày 07/11/2020, sau 72 ngày được chích liều Pfizer thứ hai. Tuy nhiên, Pfizer đã không đưa cái chết vào CRF cho đến ngày 03/12/2020, tức là 26 ngày sau khi bệnh nhân qua đời — mặc dù đã được chồng của bệnh nhân thông báo về cái chết của vợ mình vào ngày bà qua đời.

Theo các nhà nghiên cứu, bởi vì Pfizer trì hoãn việc ghi lại các trường hợp tử vong của người tham gia trong hồ sơ báo cáo trường hợp của họ và không sử dụng “ngày tử vong thực tế”, nên những trường hợp tử vong này “không thể được phát hiện tại thời điểm quan trọng của quy trình phê chuẩn EUA và tín hiệu biến cố tim đã được bị che giấu.”

Giáo sư Emerita Michels cho biết: “Nếu Pfizer/BioNTech báo cáo ngày tử vong thực tế thay vì ngày những cái chết được ghi trong Biểu mẫu báo cáo trường hợp, thì trường hợp #11141050 và #11201050 sẽ được đưa vào đơn đăng ký EUA”. “Với kịch bản này, sẽ có 4 đối tượng được chích ngừa và 4 đối tượng dùng giả dược đã tử vong trước ngày ngưng dữ liệu vào ngày 14/11 và những cái chết của họ đáng lẽ phải được đưa vào đơn đăng ký EUA.”

Trong số những trường hợp tử vong này, 4 trường hợp tử vong là do biến cố tim ở những đối tượng được chích ngừa so với 2 trường hợp ở nhóm dùng giả dược. Mặc dù con số này nhỏ nhưng đã thể hiện sự gia tăng gấp đôi về các biến cố tim mạch ở những người tham gia được chích ngừa.

Tiến sĩ Kunadhasan cho biết: “Sự chậm trễ trong việc thông báo về hai trường hợp tử vong của bệnh nhân nguy kịch (#11141050 và #11201050) phải được điều tra”. “Gia đình bệnh nhân đã làm đúng và thông báo ngay cho cơ sở khám bệnh. Họ xứng đáng nhận được câu trả lời, cũng như tất cả chúng ta.”

Theo nghiên cứu này, nếu số ca tử vong chính xác mà Pfizer đã biết được đưa vào gói dữ liệu của mình và được trình bày trong cuộc họp Yêu cầu cấp phép EUA của FDA, thì ít nhất họ sẽ cho thấy số ca tử vong bằng nhau trong nhóm vaccine và nhóm giả dược và do đó, việc chích ngừa không mang lại lợi ích gì.