Pfizer xác nhận đã kết thúc sớm thử nghiệm vaccine COVID-19 trên phụ nữ mang thai

Pfizer đã xác nhận rằng họ đã sớm chấm dứt thử nghiệm lâm sàng phân tích tính an toàn và hiệu quả của vaccine COVID-19 ở phụ nữ mang thai.

Công ty cho biết việc đăng ký tham gia nghiên cứu đã ngừng vào quý 4 năm 2021 sau khi các chuyên gia y tế, bao gồm Ủy ban Cố vấn về Thực hành chích ngừa của Hoa Kỳ, bắt đầu khuyến nghị sử dụng vaccine Pfizer-BioNTech cho phụ nữ mang thai.

Pfizer nói với nhà báo Maryanne Demasi: “Với số lượng đăng ký giảm, nghiên cứu không đủ cỡ mẫu để đánh giá mục tiêu sinh miễn dịch chính và việc tiếp tục nghiên cứu có kiểm soát giả dược này không còn được chứng minh do các khuyến nghị toàn cầu.

Theo Pfizer, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đều đồng ý với đề xuất dừng nghiên cứu. Các cơ quan quản lý đã không trả lời yêu cầu bình luận.

Một email nội bộ, được tiết lộ trong một vụ kiện, trước đây cho biết Pfizer đã sớm ngừng ghi danh tham gia nghiên cứu.

“Việc ghi danh tham gia nghiên cứu đã bị dừng lại với số lượng không đầy đủ vì việc tuyển dụng chậm và việc chọn ngẫu nhiên phụ nữ mang thai dùng giả dược trở nên không hợp lý/không phù hợp với số lượng bằng chứng quan sát cho thấy vaccine an toàn và hiệu quả, cùng với việc ngày càng có nhiều ủy ban kỹ thuật hỗ trợ chích ngừa cho phụ nữ mang thai,” Jelena Vojicic, trưởng nhóm y tế vaccine tại Pfizer Canada, đã viết trong email năm 2022.

Nghiên cứu ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược được đề cập đã được khai triển vào đầu năm 2021 sau khi phụ nữ mang thai bị loại khỏi thử nghiệm giai đoạn ba, dẫn đến việc phê chuẩn vaccine ở Hoa Kỳ và một số quốc gia khác.

Pfizer và BioNTech cho biết họ dự kiến sẽ nhận vào khoảng 4,000 phụ nữ mang thai nhưng thực tế chỉ có 349 người ghi danh, theo hồ sơ thử nghiệm. Theo giao thức ban đầu, một số người tham gia sẽ được chích vaccine trong khi những người khác sẽ nhận được giả dược. Phụ nữ dự kiến ​​sẽ được nghiên cứu trong 7 đến 10 tháng.

Thử nghiệm được liệt kê là đã hoàn thành vào ngày 23/08/ 2022, nhưng chưa có kết quả nào được công bố.

Pfizer nói với ký giả Demasi rằng họ vẫn chưa có “bộ dữ liệu hoàn chỉnh” từ nghiên cứu và không cho biết khi nào họ sẽ nhận được nó. Pfizer cho biết điều đó và BioNTech có kế hoạch hoàn thành phân tích về thử nghiệm “và tìm cách xuất bản hoặc trình bày theo thông lệ tiêu chuẩn của chúng tôi.”

Các quan chức của Pfizer đã nói với các cố vấn của CDC vào tháng 09/2022 rằng nghiên cứu đã hoàn thành.

“Chúng tôi sẽ xuất dữ liệu từ nghiên cứu đó bất chấp những khó khăn trong việc nhận vào… do có nhiều khuyến nghị chích vaccine cho phụ nữ mang thai, nhưng chúng tôi chắc chắn sẽ xuất những dữ liệu đó,” Nicholas Kitchen, một quan chức cấp cao về vaccine của Pfizer, nói với hội đồng.

Pfizer đã không phúc đáp các yêu cầu cung cấp thêm thông tin.

‘Gây kinh ngạc’

Tiến sĩ Robert Malone, một nhà nghiên cứu vaccine, nói rằng tiết lộ này rất đáng ngạc nhiên.

“Điều này thật kinh ngạc. Một ví dụ khác về thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng giả dược bị chấm dứt sớm. Phải có các phiên điều trần,” tiến sĩ Malone viết trên Twitter.

Vào ngày 11/08/2021, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC), một phần dựa trên lời khuyên của ủy ban cố vấn, đã khuyến nghị phụ nữ mang thai nên chích vaccine.

Cơ quan này dựa trên dữ liệu từ hệ thống v-safe của mình, hệ thống này sẽ gửi các bản khảo sát tới một số người được chích vaccine và dữ liệu quan sát từ các hệ thống khác do CDC điều hành.

Các nhà phê bình cho biết một số nghiên cứu đã được sửa chữa, làm suy yếu các kết luận.

Tiến sĩ Malone nói rằng các khuyến nghị “quá sớm” từ các cơ quan như CDC “về cơ bản đã giết chết” thử nghiệm của Pfizer. Ông nói: “Về cơ bản, FDA và CDC cho rằng điều này là an toàn mà không có dữ liệu để hỗ trợ cho quyết định đó.

CDC đã không phúc đáp yêu cầu bình luận.

FDA chỉ yêu cầu Pfizer tiến hành một nghiên cứu về chích ngừa cho phụ nữ mang thai khi cơ quan này chấp thuận vaccine của công ty hai tuần sau khuyến nghị của CDC. Pfizer đã lên kế hoạch hoàn thành nghiên cứu trước ngày 30/06/2025 và nộp báo cáo cuối cùng về kết quả vào cuối năm 2025, theo FDA, điều này đã cho phép công ty trì hoãn ít nhất một nghiên cứu quan trọng sau khi đưa ra thị trường.

Một số trường hợp đã mang thai

Mặc dù những phụ nữ được biết là đang mang thai đã bị loại khỏi thử nghiệm ban đầu của Pfizer, nhưng một số trường hợp mang thai đã được báo cáo trước hoặc sau khi nhận một hoặc nhiều liều.

Theo các tài liệu được FDA công bố theo lệnh của tòa án, hàng chục phụ nữ đã báo cáo có thai và một số bị sảy thai.

Một tài liệu khác cho thấy trường hợp sảy thai ở những phụ nữ được chích vaccine cũng đã được báo cáo sau khi được pjee chuẩn, bao gồm 23 trường hợp sảy thai trong số 270 trường hợp mang thai được báo cáo cho Pfizer cho đến ngày 28/02/2021.

Đến tháng 02/2023, hàng nghìn ca sảy thai sau COVID-19 đã được báo cáo kể từ khi được ủy quyền cho các cơ quan có thẩm quyền ở Hoa Kỳ và các nơi khác.

CDC cho biết việc chích vaccine COVID-19 cho phụ nữ mang thai là an toàn và hiệu quả, chỉ ra dữ liệu từ các hệ thống giám sát của họ. Tuy nhiên, một số nghiên cứu của CDC đã bị chỉ trích. Các nhà nghiên cứu đã phân tích lại một trường hợp và thấy rằng có nguy cơ sảy thai cao hơn. Các dữ liệu khác đã gây lo ngại, bao gồm cả việc phát hiện ra rằng một số bào thai chuột, trong thử nghiệm của Moderna, đã kết thúc với xương sườn dị dạng.

Tháng 09/2022, tiến sĩ Tom Shimabukuro, một quan chức về an toàn vaccine của CDC, cho biết rằng cho đến nay không có “phát hiện liên quan đến việc mang thai” từ các đánh giá về hệ thống giám sát an toàn vaccine. Ông nói rằng CDC sẽ trình bày dữ liệu về độ an toàn của vaccine trong thai kỳ tại một cuộc họp trong tương lai, nhưng cho đến nay họ vẫn chưa làm việc này.

Thử nghiệm của Moderna

Moderna là vaccine COVID-19 được sử dụng nhiều thứ hai ở Hoa Kỳ. Moderna cũng loại trừ phụ nữ mang thai khỏi thử nghiệm nhưng đã tiến hành thử nghiệm vào năm 2021 để phân tích tính an toàn và hiệu quả trong cộng đồng.

Công ty cho biết họ dự kiến sẽ nhận vào 1,000 phụ nữ vào nghiên cứu quan sát.

Thử nghiệm vẫn đang tuyển dụng, theo một bản cập nhật được đăng vào ngày 09/01.

Ngày hoàn thành chính ước tính được liệt kê là ngày 09/12/2023.

Moderna đã không phúc đáp yêu cầu bình luận.

Thử nghiệm được liệt kê trong số những thử nghiệm bắt buộc sau khi vaccine của công ty được chấp thuận. Moderna nói với FDA rằng nghiên cứu sẽ được hoàn thành trước ngày 30/09/2023 và báo cáo về kết quả sẽ được hoàn thành vào ngày 30/06/ 2024.

Vào tháng 09/2022, các quan chức của Moderna đã nói với các cố vấn của CDC rằng nghiên cứu vẫn đang được tiến hành và đang xem xét khoảng 800 trường hợp mang thai.