Thuốc kháng virus COVID-19 Paxlovid không còn được cấp phép sử dụng khẩn cấp tại Hoa Kỳ

Thuốc kháng virus Paxlovid trước đây đã được cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp tại Hoa Kỳ đến nay không còn được chấp thuận theo giấy phép đó nữa và phải trả lại cho nhà sản xuất, theo Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).

Tuy nhiên, sự thay đổi này không ảnh hưởng đến khả năng cung cấp thuốc cho những bệnh nhân có các triệu chứng của COVID-19. Thay vào đó, mới đây, FDA đã hoàn tất quá trình chuyển sang chấp thuận đầy đủ thuốc kháng virus kê đơn để điều trị COVID-19 từ thể nhẹ đến trung bình ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên có cân nặng ít nhất là 18 kg (40 pound).

Từ sử dụng khẩn cấp đến chấp thuận đầy đủ từ FDA

Thuốc viên Paxlovid, chứa hoạt chất kháng virus nirmatrelvir và ritonavir do hãng dược phẩm Pfizer phát triển, lần đầu tiên được đưa ra thị trường vào ngày 22/12/2021, sau khi FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho loại thuốc này. Đơn đăng ký Thuốc Mới (NDA) của thuốc Paxlovid đã được chấp thuận vào ngày 25/5/2023.

Theo FDA, để có được sự chấp thuận đầy đủ của FDA, nhà sản xuất sản phẩm y tế phải chứng minh rằng thuốc an toàn và hiệu quả, lợi ích của thuốc lớn hơn mọi rủi ro, rằng tất cả việc ghi nhãn đều phù hợp và tất cả các phương pháp sản xuất đều lưu trữ đặc tính dược lý, hàm lượng, chất lượng và độ tinh khiết của thuốc.

Luật pháp yêu cầu các mức độ bằng chứng khác nhau chứng minh tính hiệu quả của thuốc hoặc sản phẩm y tế trước khi FDA cấp phép.

Quy trình EUA hoạt động như thế nào

FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp EUA trong các trường hợp khẩn cấp. Trong các trường hợp khẩn cấp hoặc các trường hợp khẩn cấp tiềm ẩn, FDA có thể cấp Giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) để cho phép sử dụng các sản phẩm y tế khi không còn lựa chọn thích hợp, được chấp thuận và sẵn có nào khác, cùng với các tiêu chuẩn khác.

“Quốc hội đã xây dựng loại Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp – hay gọi tắt là EUA – như một cách để FDA đáp ứng nhanh cho các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng,” phát biểu của Chuẩn đô đốc Denise Hinton, nhà khoa học trưởng của FDA, trong một podcast của FDA.

EUA được sử dụng để tạo điều kiện cho việc cung cấp thuốc, xét nghiệm chẩn đoán và các sản phẩm y tế quan trọng khác nhanh hơn, có thể giúp ứng phó với khủng hoảng sức khỏe cộng đồng.

Quy trình cấp phép EUA khác với quy trình chung của FDA. FDA cấp phép EUA dựa trên bằng chứng tốt nhất hiện có vào thời điểm đó, cho thấy tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm y tế hoặc thuốc mà không cần chờ tất cả thông tin thường được yêu cầu để được chấp thuận đầy đủ.

Mặc dù cơ quan liên bang có thể thiếu dữ liệu toàn diện để cấp phép đầy đủ, nhưng cơ quan này vẫn cân nhắc giữa rủi ro và lợi ích đối với sức khỏe và an toàn cộng đồng.

Vaccine COVID-19 vẫn còn giấy phép EUA

Trong thời kỳ đại dịch, FDA đã cấp hơn 400 giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho các sản phẩm như xét nghiệm, điều trị và vaccine COVID-19.

Nhiều loại vaccine vẫn còn giấy phép EUA. Các loại vaccine ngừa COVID-19 của Moderna, Novavax và Pfizer-BioNTech ban đầu đều được cấp phép thông qua quy trình EUA.

Bà Hinton cho biết, “Công chúng có thể yên tâm rằng vaccine COVID-19 được cấp phép thông qua EUA đã trải qua quá trình đánh giá kỹ lưỡng về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất. Các nhà sản xuất vaccine cung cấp cho cơ quan các thông tin về tính hiệu quả và an toàn của vaccine từ các thử nghiệm lâm sàng của họ.”

FDA tuyên bố rằng, trước khi chấp thuận vaccine thông qua quy trình EUA, các nhà sản xuất vaccine lâm sàng và cơ quan phải điều tra tính hiệu quả và an toàn của vaccine COVID-19. Những loại vaccine như vậy phải trải qua ít nhất ba giai đoạn nghiên cứu để cung cấp thông tin về tính hiệu quả và an toàn của vaccine cho người dân nói chung.

Theo cơ quan này, bên cạnh đó, FDA và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ tiếp tục giám sát độ an toàn của vaccine sau khi được cấp phép để liên tục đánh giá tính an toàn của vaccine COVID-19.