FDA: Vaccine COVID-19 của Pfizer có liên quan đến tình trạng đông máu

Theo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), vaccine COVID-19 của Pfizer có liên quan đến tình trạng đông máu ở người cao tuổi.

Khi thu thập dữ liệu từ cơ sở dữ liệu về người cao tuổi ở Hoa Kỳ, các nhà nghiên cứu của FDA đã phát hiện ra rằng thuyên tắc phổi — tình trạng có cục máu đông trong phổi — đã đáp ứng ngưỡng ban đầu cho một tín hiệu thống kê và tiếp tục đáp ứng các tiêu chí sau khi đánh giá sâu hơn.

Các nhà nghiên cứu cho biết, ba kết quả đáng quan tâm khác — thiếu khí oxy đến tim, rối loạn tiểu cầu trong máu được gọi là giảm tiểu cầu miễn dịch và một loại đông máu khác gọi là đông máu nội mạch — đã được cảnh báo ở thời điểm ban đầu. Các đánh giá chuyên sâu hơn, chẳng hạn như so sánh với các nhóm dân số đã chích các vaccine cúm, cho thấy ba kết quả đó không còn đáp ứng ngưỡng thống kê cho một tín hiệu.

Các nhà nghiên cứu đã xem xét dữ liệu về 17.4 triệu người Mỹ cao tuổi, những người đã được chích tổng cộng 34.6 triệu liều vaccine trong khoảng thời gian từ ngày 10/12/2020 đến ngày 16/01/2022.

Nghiên cứu này đã được công bố trên tạp chí Vaccine hôm 01/12.

FDA cho biết họ đã không đưa ra bất kỳ hành động nào đối với những kết quả này vì họ không chứng minh được những vaccine này gây ra bất kỳ kết quả nào trong số bốn kết quả nói trên và vì những phát hiện này “vẫn đang được điều tra và cần nghiên cứu kỹ lưỡng hơn.”

Tiến sĩ Peter McCullough, trưởng cố vấn y tế của Truth for Health Foundation (Tổ chức Sự thật vì Sức khỏe), nói với The Epoch Times qua thư điện tử rằng bài báo mới này “chứng thực những mối lo ngại của các bác sĩ rằng sự gia tăng của các ca liên quan đến cục máu đông, tiến triển của bệnh tim do xơ vữa động mạch, và rối loạn máu là có liên quan một cách độc lập đến việc chích ngừa COVID-19.”

Pfizer đã không phúc đáp một yêu cầu bình luận.

Nghiên cứu này đã được thực hiện như thế nào

Các nhà nghiên cứu của FDA, được sự trợ giúp từ các nhà nghiên cứu của Trung tâm Dịch vụ Medicare & Medicaid (CMS), đã phân tích dữ liệu từ cơ sở dữ liệu CMS. Họ bao gồm những người thụ hưởng Phí dịch vụ của Medicare từ 65 tuổi trở lên đã được chích vaccine trong khung thời gian nói trên, đã có bảo hiểm khi họ được chích vaccine và đã ghi nhận có một “khoảng thời gian sạch” (khoảng thời gian không có các sự kiện bất lợi về sức khỏe) trước khi chích vaccine. Khoảng thời gian là 183 ngày hoặc 365 ngày, tùy thuộc vào kết quả.

Khoảng 25 triệu người nhận được Phí dịch vụ của Medicare, nhưng chỉ có khoảng 17 triệu người đã được chích ngừa trong khoảng thời gian của cuộc nghiên cứu.

Các nhà nghiên cứu đã sử dụng thử nghiệm xác suất để phát hiện nguy cơ gia tăng của một hoặc nhiều trong số 14 kết quả sau khi chích ngừa. Mục đích là để xem liệu chích ngừa có thể làm tăng nguy cơ các kết quả bất lợi, chẳng hạn như thuyên tắc phổi, hoặc cục máu đông trong phổi hay không. Nếu một kết quả đáp ứng một ngưỡng thống kê nhất định, điều đó có nghĩa là kết quả đó có thể làm tăng nguy cơ.

Hôm 12/07/2021, FDA đã công bố rằng những kết quả ban đầu của việc giám sát an toàn đã phát hiện ra nguy cơ gia tăng của bốn khả năng nói trên. Bốn khả năng này tương tự như bốn điều được nêu ra trong bài báo này, đây là bản cập nhật đầu tiên mà cơ quan đưa ra về vấn đề này kể từ khi thông báo.

Các nhà nghiên cứu tiết lộ trong nghiên cứu mới này rằng, tính đến hôm 15/01/2022, 9,065 ca thiếu oxy đến tim — được gọi là nhồi máu cơ tim cấp tính — đã được phát hiện. Cũng tính đến ngày hôm đó, 6,346 ca thuyên tắc phổi, 1,064 ca giảm tiểu cầu miễn dịch, và 263 ca đông máu đã được phát hiện.

Phân tích sơ cấp này cho thấy một tín hiệu an toàn cho cả bốn kết quả. Các nhà nghiên cứu đã thử điều chỉnh những con số này bằng cách sử dụng các biến số khác nhau. Chẳng hạn, tại một thời điểm, họ đã điều chỉnh sự thay đổi của tỷ lệ cơ bản, hoặc tỷ lệ của từng kết quả trong dân số nói chung trước đại dịch. Sau một số điều chỉnh nhất định — chứ không phải tất cả — nhồi máu cơ tim, giảm tiểu cầu miễn dịch, và đông máu nội mạch không còn có ý nghĩa thống kê.

Tuy nhiên, các nhà nghiên cứu cho biết, thuyên tắc phổi tiếp tục có ý nghĩa thống kê. Thuyên tắc phổi là một tình trạng nghiêm trọng có thể dẫn đến tử vong.

Các hạn chế của nghiên cứu này đã bao gồm các tín hiệu sai tiềm ẩn và các tín hiệu bị bỏ sót tiềm ẩn do các yếu tố như các thông số được chỉ định sai.

Những tình trạng đã không cho thấy một tín hiệu nào bao gồm đột quỵ, viêm tim, và viêm ruột thừa.

Những tín hiệu này đã được phát hiện chỉ sau khi chích vaccine Pfizer. Các phân tích về các tín hiệu sau khi chích vaccine Moderna và Johnson & Johnson đã không cho thấy bất kỳ mối lo ngại nào.

Moderna và Johnson & Johnson đã không phúc đáp các yêu cầu bình luận.

Các tác dụng phụ

Cả ba loại vaccine nói trên đều có liên quan đến một số tác dụng phụ. Các chuyên gia trên khắp thế giới đã xác nhận chứng viêm tim có liên quan nhân quả với việc chích vaccine Moderna và Pfizer, trong khi vaccine của Johnson & Johnson có liên quan đến tình trạng cục máu đông.

Các tình trạng khác, chẳng hạn như thuyên tắc phổi, đã được báo cáo cho các nhà chức trách và được mô tả trong các nghiên cứu, mặc dù một số bài báo nghiên cứu đã không tìm thấy nguy cơ gia tăng sau khi chích ngừa.

Kể từ ngày 09/12, khoảng 4,214 trường hợp thuyên tắc phổi sau chích ngừa, trong đó có 1,886 trường hợp sau khi chích vaccine của Pfizer, đã được báo cáo cho Hệ thống Báo cáo Biến cố Bất lợi Vaccine Hoa Kỳ.

Tính đến cùng ngày, 1,434 trường hợp nhồi máu cơ tim sau chích ngừa, trong đó có 736 trường hợp sau khi chích vaccine của Pfizer; 469 trường hợp về giảm tiểu cầu miễn dịch sau chích ngừa, trong đó có 234 trường hợp sau khi chích vaccine của Pfizer; và 78 trường hợp về đông máu nội mạch sau chích ngừa, trong đó có 42 trường hợp sau khi chích vaccine của Pfizer, đã được báo cáo.

Các nghiên cứu cho thấy rằng, các báo cáo tới hệ thống này có thể do bất kỳ ai thực hiện, nhưng hầu hết là do các nhân viên chăm sóc sức khỏe gửi đi. Theo các nghiên cứu, số lượng các báo cáo là thấp hơn nhiều so với thực tế.

Nghiên cứu mới này cho biết FDA “tin tưởng mạnh mẽ rằng những lợi ích tiềm năng của việc chích vaccine COVID-19 lớn hơn những rủi ro tiềm ẩn của việc nhiễm COVID-19.” Không có bằng chứng nào được trích dẫn để hỗ trợ cho niềm tin này.

Vào tháng 01/2023 tới, FDA sẽ họp với ban cố vấn vaccine của mình về tương lai của các vaccine COVID-19, vì những vaccine này đã hoạt động kém hơn nhiều để chống lại Omicron và các biến thể phụ của Omicron.