FDA lần đầu tiên chấp thuận liệu pháp cấy ghép phân

Cơ quan quản lý y tế Hoa Kỳ vào hôm thứ Tư (30/11) đã chấp thuận liệu pháp cấy ghép phân [Rebyota] của hãng dược phẩm Ferring tại Thụy Sĩ để giảm sự tái phát nhiễm trùng do vi khuẩn, [đánh dấu] sự công nhận lần đầu tiên đối với liệu pháp thuộc loại này ở Hoa Kỳ.

Thuốc Rebyota, nhắm vào vi khuẩn Clostridium difficile, hay còn gọi là C. difficile – một siêu vi khuẩn gây bệnh nhiễm trùng có thể dẫn đến tiêu chảy trầm trọng và đe dọa tính mạng. Ở Hoa Kỳ, bệnh nhiễm trùng này có liên quan đến 15,000 đến 30,000 trường hợp tử vong hàng năm.

Mặc dù đây là lần đầu tiên Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận một loại liệu pháp như vậy đối với nhiễm trùng tái phát do vi khuẩn C. difficile, nhưng cấy ghép vi sinh vật trong phân – do FDA phân loại thuộc nhóm được điều tra nghiên cứu – từ lâu đã là tiêu chuẩn điều trị cho căn bệnh này ở Hoa Kỳ.

Ông Peter Marks, giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học của FDA cho biết, “Việc lần đầu tiên chấp thuận cho sản phẩm vi sinh vật trong phân của FDA đã đánh dấu một cột mốc quan trọng, giúp cung cấp một lựa chọn bổ sung được chấp thuận để phòng ngừa tái phát nhiễm trùng C. difficile (CDI).”

Thuốc Rebyota được bơm vào hậu môn và có tác dụng bổ sung lợi khuẩn đường ruột từ các mẫu vi khuẩn đã được tinh chế trong phân của những người hiến tặng khỏe mạnh.

Liệu pháp này được chấp thuận sau cuộc bỏ phiếu tích cực từ các cố vấn của FDA vào tháng 09, với đa số các thành viên trong hội đồng đều ủng hộ việc chuẩn hóa thuốc.

Hãng Ferring có được thuốc Rebyota thông qua việc thu mua tập đoàn Rebiotix ở Hoa Kỳ, đã không lập tức đưa ra bình luận về giá cả và [thời gian] phát hành của sản phẩm.