FDA khuyến nghị dùng thuốc xịt mũi Epinephrine cho các phản ứng dị ứng nghiêm trọng

Vào ngày 11/05, Ủy ban Cố vấn Thuốc Dị ứng Phổi-Dược phẩm của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã bỏ phiếu đề xuất một sản phẩm xịt mũi epinephrine để điều trị các phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm cả sốc phản vệ.

Ủy ban cố vấn gồm 22 thành viên đã bỏ phiếu với tỷ lệ 16–6 để đề nghị chấp thuận loại thuốc xịt muối đẳng trương chứa 2mg epinephrine, được bán trên thị trường với tên gọi Neffy, dành cho người lớn.

Ủy ban này đã bỏ phiếu 17–5 để đề nghị loại thuốc xịt này cho trẻ em nặng hơn 30kg – kết luận rằng dữ liệu hiện có hỗ trợ “là một đánh giá rủi ro lợi ích thuận lợi” của thuốc xịt.

Nếu được chấp thuận, Neffy, được phát triển bởi công ty công nghệ sinh học ARS Pharmaceuticals, sẽ trở thành sản phẩm epinephrine không cần kim chích đầu tiên trong điều trị các phản ứng dị ứng nghiêm trọng.

Trong một thông cáo báo chí, ông Richard Lowenthal, chủ tịch kiêm giám đốc điều hành của ARS Pharmaceuticals, cho biết dữ liệu bắt nguồn từ các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên hơn 600 cá nhân cho thấy công nghệ xịt mũi tăng cường hấp thụ của Neffy “có thể so sánh với các sản phẩm chích trong việc cung cấp epinephrine có khả năng cứu sống” nhưng có thêm lợi thế là nhỏ gọn, không có kim và có kích thước thuận tiện.

Trong các thử nghiệm khác nhau, người lớn và trẻ em nặng từ 30kg trở lên đã nhận được ít nhất một liều Neffy, theo ARS Pharmaceuticals.

Kết quả cho thấy nồng độ epinephrine trong máu tương tự so với chích bắp, bao gồm 10 đến 20 phút đầu tiên khi phản ứng lâm sàng được quan sát, công ty cho biết.

Kết quả cũng cho thấy huyết áp tâm thu và nhịp tim [trên bệnh nhân sử dụng thuốc xịt] tương tự hoặc cao hơn ở bệnh nhân được chích bắp thậm chí 1 phút sau khi nhận liều Neffy và thuốc xịt mũi hoạt động hiệu quả ngay cả khi bệnh nhân bị nghẹt mũi hoặc sổ mũi do các tình trạng như viêm mũi dị ứng hoặc nhiễm trùng đường hô hấp trên, ARS Pharmaceuticals cho biết.

Ngoài ra, công ty lưu ý rằng loại thuốc xịt này không có “bất kỳ kích ứng hoặc đau mũi đáng kể nào” và có lợi ích trong việc loại bỏ các rủi ro liên quan đến kim chích.

Nhìn chung, dữ liệu cho thấy thuốc xịt mũi được dung nạp tốt. Công ty cho biết các tác dụng phụ nhẹ và không bao gồm các vấn đề về mũi.

Tuy nhiên, dữ liệu riêng biệt cho thấy một số tác dụng phụ của thuốc xịt bao gồm nôn mửa, chóng mặt, giảm nhịp tim, nhức đầu, ngất xỉu, giảm huyết áp và suy nhược cơ thể ở một số ít bệnh nhân.

Ngoài ra, một số thành viên của Ủy ban Tư vấn Thuốc Dị ứng Phổi nêu lên mối lo ngại rằng các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trên những người khỏe mạnh hoặc những người bị phản ứng dị ứng nhẹ hơn so với những người bị phản ứng dị ứng nghiêm trọng, vì lý do an toàn.

FDA dự kiến ​​sẽ đưa ra quyết định về việc có chấp thuận loại thuốc này trong năm nay hay không, mặc dù về mặt pháp lý, việc chấp thuận này không bắt buộc phải tuân theo các phiếu bầu của Ủy ban Cố vấn Thuốc Dị ứng Phổi.

ARS Pharmaceuticals đã nói với các nhà đầu tư vào tháng 03 rằng họ hy vọng sẽ tung ra loại thuốc xịt theo toa vào cuối năm nay.

Hơn 100 triệu người ở Hoa Kỳ trải qua nhiều loại dị ứng mỗi năm, theo Tổ chức Hen suyễn và Dị ứng Hoa Kỳ.

“Hàng triệu người đã chờ đợi hàng thập niên cho một phương pháp phân phối epinephrine mới và chúng tôi rất biết ơn cộng đồng đã chia sẻ kinh nghiệm cá nhân của họ và minh họa tiềm năng mà Neffy có trong việc thay đổi cuộc sống,” ông Lowenthal cho biết trong thông cáo báo chí ngày 11/05.