Các cố vấn CDC khuyến nghị vaccine RSV của GSK, Pfizer cho người từ 65 tuổi trở lên

Vào hôm 21/06, ủy ban cố vấn của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) đã bỏ phiếu khuyến nghị người lớn từ 65 tuổi trở lên nên chích một trong những loại vaccine virus hợp bào hô hấp (RSV) mới được chấp thuận.

Ủy ban Cố vấn về Thực hành Chủng ngừa của CDC đã bỏ phiếu với tỷ lệ 9–5 ủng hộ việc đề xuất hai loại vaccine RSV khác nhau — GlaxoSmithKline (GSK) và Pfizer — được chích một liều duy nhất cho những người từ 65 tuổi trở lên sau khi có “quyết định chung” giữa các bác sĩ và bệnh nhân.

Một số thành viên tham gia hội thảo muốn có các khuyến nghị rộng rãi hơn, trong khi những người khác lại nêu lên mối lo ngại rằng không có đủ dữ liệu cho thấy hiệu quả của các mũi chích đối với những người trên 75 tuổi và các nhóm có nguy cơ cao khác.

Tiến sĩ Helen Keipp Talbot, thành viên ủy ban cho biết: “Những người có nguy cơ bị bệnh cao, có nguy cơ nhập viện và tử vong cao thực sự không được đưa vào các thử nghiệm. Nhóm bệnh nhân tham gia nghiên cứu trẻ hơn, khỏe mạnh hơn, có ít bệnh đi kèm hơn, không bị suy giảm miễn dịch và không sống trong viện dưỡng lão.”

Ủy ban cũng đã bỏ phiếu với tỷ lệ 13–0 ủng hộ việc cho phép chích một liều vaccine RSV cho người trong độ tuổi từ 60 đến 64 sau khi “ra quyết định lâm sàng” giữa bác sĩ và bệnh nhân. Một thành viên hội đồng đã bỏ phiếu trắng.

Giám đốc CDC sắp mãn nhiệm Rochelle Walensky sẽ quyết định có chấp nhận các đề xuất của hội đồng trong những ngày tới hay không.

RSV là một loại virus đường hô hấp phổ biến thường gây bệnh nhẹ và các triệu chứng như sổ mũi, chán ăn, ho, thở khò khè và sốt ở hầu hết người lớn khỏe mạnh. Theo CDC, nhìn chung các bệnh nhân sẽ hồi phục trong vòng vài tuần.

Kết quả từ dữ liệu lâm sàng

Tuy nhiên, trong những trường hợp trầm trọng, điển hình là ở người cao tuổi và trẻ sơ sinh dưới sáu tháng tuổi hoặc những người có hệ thống miễn dịch yếu, bệnh có thể phát triển thành nhiễm trùng nặng cần phải nhập viện như viêm tiểu phế quản (viêm đường dẫn khí nhỏ trong phổi) và viêm phổi.

CDC ước tính hằng năm có 60,000 đến 160,000 người lớn từ 65 tuổi trở lên phải nhập viện vì nhiễm RSV, trong số đó có 6,000 đến 10,000 người tử vong.

Cả 2 vaccine Abrysvo của Pfizer và vaccine Arexvy của GlaxoSmithKline đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) chấp thuận vào tháng 05/2023 để sử dụng cho những người từ 60 tuổi trở lên giúp ngăn ngừa nhiễm RSV.

Việc FDA chấp thuận vaccine của GlaxoSmithKline dựa trên phân tích dữ liệu từ một nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược đang được tiến hành ở Hoa Kỳ và quốc tế ở những người từ 60 tuổi trở lên.

Trong nghiên cứu đó, khoảng 12,500 người tham gia đã nhận Arexvy và 12.500 người tham gia đã nhận giả dược. Theo FDA, kết quả cho thấy trong số những người dùng Arexvy và những người dùng giả dược, mũi chích “làm giảm đáng kể nguy cơ phát triển LRTD liên quan đến RSV tới 82.6% và giảm 94.1% nguy cơ phát triển LRTD trầm trọng liên quan đến RSV.”

Tuy nhiên, các kết quả gần đây hơn do GlaxoSmithKline công bố vào thứ Tư cho thấy hiệu quả của vaccine đã giảm xuống 77.3% cho đến giữa mùa RSV thứ hai và 67.2% sau hai mùa.

Theo kết quả, [khả năng] chống lại bệnh trầm trọng, hiệu quả đạt 94.1% trong mùa đầu tiên, 84.6% vào giữa mùa và 78.8% trong hai mùa.

Giá của vaccine

Sự chấp thuận của Pfizer dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng pha 3 then chốt, một nghiên cứu toàn cầu, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược với khoảng 37,000 người tham gia.

Nghiên cứu cho thấy vaccine ngăn ngừa bệnh đường hô hấp dưới liên quan đến RSV và bệnh hô hấp cấp tính liên quan đến RSV ở những người từ 60 tuổi trở lên “mà không có mối lo ngại rõ ràng nào về tính an toàn.”

Cụ thể, nghiên cứu cho thấy nó làm giảm tới 86% nguy cơ bị bệnh có triệu chứng.

Tuy nhiên, theo một nghiên cứu được công bố trên Tập san Y học New England, dữ liệu do Pfizer trình bày cho CDC cho thấy khả năng bảo vệ giảm nhẹ sau khoảng 18 tháng chích vaccine, mặc dù tỷ lệ này vẫn cao tới 78%.

Trong cuộc họp, Pfizer cho biết họ dự kiến sẽ định giá vaccine vào khoảng 180 đến 270 USD mỗi liều, mặc dù điều này có thể thay đổi vì các cuộc đàm phán về giá cả cạnh tranh đối với các mũi chích.

Trong khi đó, GSK cho biết họ dự kiến sẽ định giá mũi chích của mình trong khoảng từ 200 đến 295 USD cho mỗi liều. Cả hai công ty đều cho biết họ kỳ vọng vaccine RSV cuối cùng sẽ trở thành sản phẩm bán hàng trị giá hàng tỷ USD.

Tác dụng phụ

Cả hai loại vaccine đều có tác dụng phụ bao gồm đau tại chỗ chích, mệt mỏi, nhức đầu và đau cơ. Trong những người tham gia chích vaccine của GSK, rung nhĩ (nhịp tim bất thường) đã được báo cáo ở 10 người dùng Arexvy trong vòng 30 ngày kể từ khi chích vaccine và 4 người dùng giả dược.

Tuy nhiên trong tháng trước phó chủ tịch cấp cao kiêm trưởng bộ phận nghiên cứu và phát triển vaccine toàn cầu của GSK cho biết công ty đặt mục tiêu cung cấp vaccine RSV vào mùa thu trước khi đến mùa RSV tiếp theo.

Đầu tháng 06, một nhóm cố vấn bên ngoài của FDA đã bỏ phiếu nhất trí chấp thuận phương pháp điều trị bằng kháng thể phòng ngừa có tên là Nirsevimab đối với RSV ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.

Hiện tại, phương pháp điều trị phòng ngừa duy nhất được chấp thuận ở Hoa Kỳ chống lại RSV cho trẻ sơ sinh là palivizumab, được bán dưới tên thương hiệu Synagis, mặc dù liệu pháp này thường được nhắm đến trẻ đẻ non hoặc trẻ sơ sinh và trẻ em có nguy cơ cao với sự cung cấp [khả năng] bảo vệ ngắn hạn. Trong khi Nirsevimab là một phương pháp điều trị tác dụng lâu dài.

Vào thứ Năm, Ủy ban Cố vấn về Thực hành chích ngừa sẽ xem xét liệu có nên khuyến nghị chích vaccine RSV cho phụ nữ mang thai hay không.

Vào tháng 05, các cố vấn của FDA đã lên tiếng ủng hộ đối với việc chích ngừa RSV của Pfizer cho mẹ để giúp ngăn ngừa RSV ở trẻ sơ sinh, bất chấp những lo ngại về [nguy cơ] sinh non. Dữ liệu thử nghiệm cho thấy có nhiều ca sinh non ở những bệnh nhân được chích ngừa hơn so với những người dùng giả dược.

FDA từ chối bình luận về các trường hợp sinh non trong cuộc họp về vaccine nhưng các nhân viên đã thừa nhận rằng có “sự không chắc chắn tiềm ẩn” liên quan đến các ca sinh non.